CoAstemChemOn入选食药处“替代动物毒性评价”国家课题

by Jeong Donghoon

Published 27 Jan.2026 11:01(KST)

FDA率先应对“去动物实验”方针

非临床合同研究组织（临床试验受托机构）专业企业Corestem ChemOn表示，已于27日获选为由食品医药品安全处（食药处）主导的“基于干细胞的胚胎发生动物替代毒性试验法开发研究”课题的主导研究机构。随着此次入选，Corestem ChemOn将从今年起在2年内共获得6亿韩元研究经费，着手获取可替代动物实验的下一代毒性评价平台技术。

近期，在制药与生物行业，由于动物福利和伦理问题，“3R原则（替代、减少、优化）”这一尽量减少动物实验的理念，正逐步成为全球标准。尤其是在以妊娠动物为对象、评估药物对胎儿形成影响的“生殖发育毒性”领域，由于其生物学复杂性，一直被视为替代技术开发最为棘手的领域。

Corestem ChemOn计划通过本次研究，利用干细胞和球状体（Spheroid，三维细胞集合体）技术，建立一种在体外精确模拟人体胚胎发生（Embryogenesis）过程的毒性评价方法。该技术有望减少因动物模型物种差异带来的误差，并更准确地预测人体反应，具有创新意义。

公司方面预计，此次技术开发不仅止于学术研究，还将立即转化为业务成果。首先，所开发的试验方法可在新药开发委托方申请临床试验计划批准（IND）时，作为证明药物安全性的核心依据资料。此外，该技术除可用于新药开发外，还可应用于不孕不育（生殖）中心等机构，对胚胎健康状况及环境激素等的毒性影响进行精密分析，因此有望突破既有非临床合同研究组织市场，进一步拓展至生殖医学领域，实现收入来源多元化。

Corestem ChemOn计划在为期2年的研究期间内，完成▲试验方法标准操作规程（SOP）的优化 ▲通过实验室间验证确保可重复性 ▲获取敏感度、特异度等统计学验证数据。在此基础上，最终将把该试验方法作为经济合作与发展组织（OECD）国际认证指南进行提案，力争引领全球毒性评价市场的标准。

业内专家认为，此次国家课题入选将成为提升Corestem ChemOn企业价值的关键转折点。原因在于，自2022年末美国Biden政府制定“食品药品监督管理局现代化法案2.0”，时隔80余年废除动物实验强制条款以来，全球监管范式正急速向“动物替代（Non-animal）”方向转变。

随之而来的是市场规模的爆发式增长。根据全球市场调查机构Grand View Research和Allied Market Research等的资料显示，全球动物替代试验市场从2021年约98亿美元（约13万亿韩元）起，以年均13.5%的速度增长，预计到2030年将达到约294亿美元（约40万亿韩元）规模。尤其是Corestem ChemOn主攻的类器官（Organoid）领域，被视为年均增长率在20%以上、前景广阔的蓝海市场。

此外，为强化环境、社会和公司治理（ESG）经营的全球制药企业（大型制药公司）需求激增，也是一大利好。随着顺应伦理消费趋势、减少动物实验的动向加速发展，能够提供可靠替代试验数据的合同研究组织价值水涨船高。公司方面表示，将以本次研究中获取的符合OECD标准的规范化数据为武器，抢占规模达40万亿韩元的全球市场。