AriBio表示，其自主开发的痴呆电子药“GVD-01”最终被韩国保健医疗研究院（NECA）选定为“新医疗技术评价指南服务对象技术”，相关结果于30日公布。
通过此次入选，AriBio将在明年计划开展的GVD-01确证性临床试验和新医疗技术评价，以及商业化与市场准入整体过程中，获得专业机构的全面支持。具体而言，公司将从NECA获得包括：▲GVD-01目标技术概况（TTP）制定 ▲临床专家咨询 ▲证据预览（Evidence Preview） ▲证据导航（Evidence Navigation） ▲综合诊断报告提供等方面的支持。
借此，AriBio不仅在韩国国内，也将在海外主要市场为获得全球医疗器械许可和实现早期商业化奠定战略基础。
GVD-01是一款基于“40赫兹（Hz）伽马波与脑血流减少与阿尔茨海默病病理生理相关”这一点而开发的非侵入性痴呆电子药。其采用经颅声学振动刺激（tVAS）技术，有助于激活脑神经网络并保护脑功能是其一大特点。产品以头带形式设计，即使高龄痴呆患者也能比较容易使用，且作为一种非药物治疗选项，被评价为具有较大的拓展潜力。
AriBio今年已成功完成GVD-01在大学医院的探索性临床试验，现已正式进入确证性临床试验阶段，同时强化临床有效性和制度合理性。探索性临床结果显示，在早期阿尔茨海默病患者的认知功能、脑功能及结构相关的多重评估指标上，均确认了具有统计学意义的改善效果。目前也已着手进行考虑到实际医疗现场应用和制度评价的确证性临床设计。
与此同时，AriBio正加紧推进口服阿尔茨海默病治疗药物“AR1001”的全球Ⅲ期临床收尾工作。公司表示，通过将产品组合扩展至电子药，已具备覆盖药品与非药品的全球痴呆治疗竞争力。
AriBio相关负责人表示：“为了推动GVD-01的全球拓展，我们正与美国、欧洲、日本及中东地区的合作伙伴具体推进研发与商业化合作”，“在完成确证性临床和韩国新医疗技术评价后，计划自2027年起，在包括美国食品药品监督管理局在内的主要国家分阶段推进医疗器械许可申请。”
另外，AriBio目前正推进与科斯达克上市公司Solux的合并，预计合并基准日为明年3月27日。
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