Celltrion在欧洲新增“Stekima”“Koivolma”AI剂型

Celltrion于18日表示，公司已从欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP，Committee for Medicinal Products for Human Use）获得关于在其斯텔拉生物类似药“STEQEYMA”和“QOYVOLMA”中新增自动注射器（Autoinjector，自动注射剂）剂型的变更许可申请的“批准建议”意见。

由于CHMP对变更许可申请给出的批准建议意见被视同为正式批准，Celltrion由此在STEQEYMA和QOYVOLMA产品中分别获得了45mg和90mg剂量的自动注射器剂型。QOYVOLMA还通过本次变更许可额外获得了45mg小瓶剂型的批准，至此，两款产品均具备与原研药相当的全部剂量和剂型，完成了“全线产品组合”，产品竞争力进一步增强。

View original image

Celltrion表示，通过两款产品治疗选择的扩充，实现了可根据给药环境和患者个体特征进行个性化处方，将据此战略性满足多样化临床一线需求。尤其是自动注射器剂型在患者自我给药时便利性更高，有利于提升难以前往医疗机构就诊患者群体的治疗可及性，并提高偏好自我注射患者的满意度。

近期以欧洲主要国家为中心，自我注射剂型的需求不断增长，因此，在既有预充式注射器（预充注射剂，PFS）剂型基础上又新增自动注射器剂型的STEQEYMA和QOYVOLMA，预计其处方偏好度将进一步提升。

STEQEYMA和QOYVOLMA均为用于治疗自身免疫性疾病的“STELARA（通用名：Ustekinumab）”的生物类似药。为灵活应对欧洲各国复杂的专利环境，Celltrion以不同适应症分别获得了两款产品的上市许可。QOYVOLMA是在STEQEYMA已获批的斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病（CD）适应症基础上，新增溃疡性结肠炎（UC）适应症而获得批准的产品。

Celltrion计划以STEQEYMA和QOYVOLMA强化后的产品竞争力为基础，在包括欧洲在内的全球Ustekinumab市场中不断扩大市场份额。根据医药市场调研机构IQVIA数据，以2024年为基准，Ustekinumab全球市场规模预计约为216.606亿美元（约30.3248万亿韩元）。

必读新闻

“股票不用交税” 明年起年超250万韩元币圈收益征税…投资者强烈反对

• “一点都不羡慕中乐透一等奖”……智异山山麓涌现“价值2亿的大赚特赚”，全村炸锅
• 牛市结束信号弹？…券商警告：“在这时卖出海力士”
• “曾那么喜欢三星的员工怎么会变成这样”……三星电子工会委员长旧视频被重新关注
• “年薪加绩效拿到9000万韩元也不觉得多”……冲破70比1的“迟到新员工”[科学家正在消失]③

Celltrion相关负责人表示：“STEQEYMA和QOYVOLMA在欧洲自上市初期起便接连中标招标项目，呈现高速增长态势，本次自动注射器剂型获批后，两款产品已具备与原研药相当的全线产品组合，治疗选择更加多样，市场扩张速度有望进一步加快。Celltrion今后也将持续推进提升患者便利性的剂型开发，不断强化在全球市场的竞争力。”

版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。