韩美药品17日表示，公司已完成向韩国国内提交自主研发的胰高糖素样肽（GLP-1）类肥胖及代谢性疾病治疗药物“Epeglenatide 自助注射剂”（HM11260C）的上市许可申请。
韩美药品于上月27日在食品医药品安全处运营的全球创新产品快速审评（GIFT）制度下，被指定为Epeglenatide 适用对象，仅过20天便向食药处完成了上市许可申请。
GIFT 是一项针对改善治疗疗效和安全性的创新新药，提供缩短审评周期和量身定制审评优惠的制度。
据韩美药品介绍，Epeglenatide 在今年10月针对448名肥胖成人开展的Ⅲ期临床试验中，在第40周的中期主要指标（Top-line）结果中，确认了最高可达30%的体重减轻效果、9.75%的平均体重减轻率，以及较既有GLP-1 制剂更为良好的安全性等数据。
韩美药品表示，伴随此次上市许可申请，公司将启动包括扩展糖尿病适应症、开发数字融合药品、定制型健康功能食品套餐等在内的“生命周期管理”（LCM）战略，作为提升Epeglenatide 价值的布局。
韩美药品正通过与钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂、二甲双胍联合进行的Ⅲ期临床试验，推进将其适应症扩展为糖尿病治疗药物的计划。同时，公司还计划通过预充式注射器（PFS）、多剂量注射笔等剂型，提高给药便利性和用药依从性，并着力提升价格竞争力。
将Epeglenatide 与数字医疗器械相融合的数字融合药品，以明年第一季度提交临床试验计划（IND）申请为目标。韩美药品新产品开发本部长 Kim Nayoung 表示：“我们以明年上市为目标，将为Epeglenatide 获得上市许可而在公司层面全力以赴，本次许可申请只是另一个新的起点。”
韩美药品代表理事 Park Jaehyun 称：“韩美药品希望通过Epeglenatide 的上市，不仅实现单纯的体重减轻，更要在肥胖和代谢治疗领域开辟新的局面，并以提出能够切实提高患者生活质量的治疗范式为目标。”
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