Lunit向美国FDA提交乳腺癌风险预测解决方案审批申请

by Jeong Donghoon

Published 08 Dec.2025 10:18(KST)

视频影像风险评估模型
预测5年内乳腺癌发生可能性

医疗人工智能（AI）企业Lunit于8日表示，已就其乳腺癌风险预测解决方案“Lunit INSIGHT Risk”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了上市前许可（510(k)）申请。

510(k)是美国食品药品监督管理局的一项代表性许可程序，用于在新医疗器械进入美国市场前，证明该医疗器械在安全性和有效性方面与已上市产品处于同等水平。

Lunit INSIGHT Risk是一款通过AI分析乳腺X线摄影图像，预测未来5年内乳腺癌发生可能性的软件。传统的风险评估模型需要通过详细问卷了解家族史、身高、初潮年龄、分娩次数、生活习惯等信息，且在筛选高危人群方面的准确度较低；而该解决方案仅凭乳腺X线摄影图像和患者年龄，即可高精度计算个体的绝对风险度，从而实现个性化的癌症筛查与预防。

这一技术已于2025年4月被指定为FDA突破性医疗器械（Breakthrough Device），Lunit入选FDA全周期咨询项目（TAP），提前梳理许可与开发课题，并在与多方利益相关方合作的基础上，不断完善其进入美国市场的战略。

Lunit曾在去年北美放射学会年会（RSNA 2024）上，作为与Lunit International的首个整合产品公开了该风险预测解决方案，并表示计划在今年内向FDA提交许可申请。随着此次FDA 510(k)的提交，公司已按原计划启动面向北美上市的审批程序，Lunit的目标是在2026年内获得FDA许可。

今后，如Lunit INSIGHT Risk获得FDA许可，预计不仅可与现有的Lunit INSIGHT MMG、Lunit INSIGHT DBT对接，还将与Lunit International的多种乳腺癌管理解决方案联动，构建涵盖诊断、风险预测与随访管理的乳腺癌全周期护理平台。