Genomictree与英国Edx Medical签署结肠癌诊断产品EarlyTect-C供应合同
Genomictree（代表理事 An Seonghwan）4日表示，已与英国数字诊断专业企业“EDX Medical Ltd.”签署了关于结直肠癌分子诊断检测方法“EarlyTect-C”服务供应合同。
通过本次合同，公司已经在英国市场获得了可立即开展商业销售的基础，并以此为契机，大幅提升了向包括北欧在内的整个欧洲市场扩张的可能性。
英国在“脱欧”后未适用欧盟的CE-IVDR监管，而是维持既有的体外诊断医疗器械指令（IVDD）体系。Genomictree已根据这一监管环境，完成在英国药品和医疗产品管理局（MHRA）对EarlyTect-C采集试剂盒的注册，因此无需额外认证程序即可在英国销售产品。公司方面称，这意味着可以在欧洲市场中进入相对较早的英国立即启动商业化，具有重要意义。
结直肠癌是欧洲第二大癌症死亡原因。根据欧洲癌症不平等登记处（ECIR，European Cancer Inequalities Registry）数据，2022年欧洲结直肠癌年新增病例约36.1986万例，死亡约16.1182万例。相关报告进一步凸显了能够以无创方式准确检测结直肠癌的检测方法的重要性。
尤其是英国和北欧国家，被归类为全球结直肠癌发病率较高的地区，相应地，对高可信度检测的需求也在持续增加。现有基于粪便免疫化学试验（FIT）和粪便潜血试验（FOBT）的筛查检测，存在灵敏度低、假阳性问题以及因侵入性结肠镜检查需求激增而导致的瓶颈等诊断服务体系的结构性局限。基于此，对于更加准确且无创的分子诊断检测的需求一直不断被提出。EDX Medical表示，计划通过引入EarlyTect-C来满足相关地区的医疗需求。
本次供应合同并不限于英国市场，还将以EDX Medical所拥有的斯堪的纳维亚地区网络为基础，为向北欧国家扩大供应范围奠定基础。此外，待Genomictree目前推进中的EarlyTect-C CE-IVDR认证完成后，有望以英国和北欧市场为跳板，将供应扩展至整个欧盟。公司方面预计，这一流通及数据基础设施的构建，将为今后包括膀胱癌检测EarlyTect-BC在内的Genomictree后续产品更快速进入欧洲市场提供支撑。
Genomictree事业总括本部长 Lee Yongun 表示：“通过本次供应合同，我们已能在英国实现即时销售，并以此为基础，更加顺利地向北欧及欧洲市场扩张。我们将以结直肠癌检测服务为起点，持续做好准备，使包括膀胱癌诊断在内的后续产品在欧洲市场获得竞争力。”
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