Celltrion 抗癌新药 ADC“CT-P70”获美国 FDA 快速通道指定

by Choi Taewon

Published 04 Dec.2025 08:22(KST)

构建覆盖后续管线的快速审评体系

Celltrion 4日表示，其以抗体-药物偶联物（ADC）为基础的抗癌新药候选物“CT-P70”已获美国食品药品监督管理局（FDA）指定为快速通道（Fast Track）。

Celltrion

FDA的快速通道制度，是针对仅依靠现有治疗手段疗效不足的重症疾病，在临床开发全周期内允许研发企业与FDA进行快速协商的一项制度。获得快速通道指定后，研发企业可享受▲与FDA建立常态化沟通渠道 ▲就临床试验设计及开发策略进行早期协商 ▲扩大优先审评及加速批准的可能性 ▲分段滚动审评等方面的优惠。

CT-P70是一种面向转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的新治疗方案，适应症为表达cMET（细胞生长因子受体）且既往有全身治疗史的患者。该产品已于今年3月获得FDA临床试验申请（IND）批准，目前处于临床1期阶段，正在对患者进行给药。

据悉，FDA综合评估了“目标患者群体属于采用现有治疗方式仅能获得有限疗效的高危人群”以及“CT-P70在早期开发数据中展现出的潜力”等因素，最终批准将其指定为快速通道品种。

Celltrion计划以本次快速通道指定为契机，建立与FDA的快速协商渠道，并以此为基础构建涵盖后续管线快速通道指定在内的“快速开发体系”。目前，Celltrion还计划对CT-P71、CT-P72、CT-P73等后续ADC及多重抗体基础管线依次申请快速通道指定。

另一方面，Celltrion的目标是，在今年年底前包括CT-P70在内共有4种候选物进入临床阶段，并在2027年前将新药管线扩展至总计20种规模，其中临床阶段品种不少于10种。

为此，Celltrion正通过与多家企业合作，在ADC、多重抗体等广泛领域获取平台技术。其战略是在抗体与小分子化学物质的偶联方式以及剂型全范围内提升可扩展性，从而强化技术竞争力。公司在既有平台基础上，以提升疗效和安全性、获得更高治疗指数为目标，一方面自主开发，另一方面也在扩大与多家国内外企业的合作，以加强平台技术。