给药效率与患者便利性提升
Celltrion于3日表示，公司已从美国食品药品监督管理局（FDA）追加获得用于治疗慢性特发性荨麻疹的药物“Omlyclo（通用名：Omalizumab）”300毫克预充式注射器（PFS）剂型的上市许可。
由此，Omlyclo已具备与原研药相同的3种PFS剂量剂型（75毫克、150毫克、300毫克），从而正式实现针对患者的个体化用药。尤其是此次新增获批的300毫克PFS高剂量剂型，可通过单次给药输送更多药量，大幅提升原本需要多次注射低剂量产品的患者的治疗便利性，并减轻其对用药的心理负担，预计将成为拓宽处方选择范围的重要契机。
Celltrion继上月初获得Omlyclo 300毫克PFS剂型的欧洲批准后，又在美国获批，成为在美国和欧洲这两个合计占全球Omalizumab市场约89%的地区中，唯一一家单独拥有与原研药相同PFS全剂量产品线的生物类似药供应商。
Celltrion在全球主要市场确立了Omlyclo的“先行者（First Mover）”地位之后，又单独构建了与原研产品相同剂量构成的PFS产品阵容，公司预计有望以更快速度抢占市场。尤其是在美国和欧洲市场的后续竞争产品中，目前尚无企业拥有PFS全剂型产品线，因此预计市场先占效应将进一步增强。
Omlyclo已于去年5月和今年3月分别在欧洲和美国获得全球首个Xolair生物类似药的上市许可。此后不仅在欧洲（欧盟委员会），还在澳大利亚、巴西等主要国家相继完成上市，正式加快进军全球市场的步伐。尤其在欧洲，凭借直营销售竞争力，自上市以来至第3季度累计实现约470亿韩元的销售额。
Omlyclo对应的原研药Xolair是一款用于治疗慢性特发性荨麻疹、哮喘等疾病的药物，以去年为基准，其全球销售额约为6兆4992亿韩元。
Celltrion相关负责人表示：“通过此次Omlyclo 300毫克PFS剂量剂型追加获批，我们得以为美国患者提供新的治疗选择。随着我们在市场上全面构建PFS剂型产品线，能够根据不同患者个案进行个体化处方，我们将以产品竞争力为基础，尽最大努力提升在全球市场的占有率。”
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