自去年10月突破300件后时隔一年多
再次印证全球品质竞争力
三星生物制剂26日表示，公司以质量竞争力为基础，已实现获得全球监管机构制造批准400件的里程碑。
截至今年11月，三星生物制剂共从全球多家监管机构获得400件制造批准，其中包括美国食品药品监督管理局（FDA）49件、欧洲药品管理局（EMA）46件。自去年10月达到300件以来，仅用1年时间又新增100件，意味着公司在产能扩张和生产产品增加的带动下，正快速积累制造批准方面的业绩记录。监管机构现场检查的通过率也保持在业内最高水平。
监管机构的制造批准是药品许可流程的一部分，意味着相关药品的整个生产及质量管理流程符合各国药品生产及质量管理规范（GMP）。这是合同开发与生产企业（CDMO）所生产药品进入相应市场前必须通过的程序。由于以产品为单位，需要数十名专业人员、历时数月的验证，因此被视为评估CDMO企业质量与运营能力的核心指标。
三星生物制剂能够在美国、欧洲等要求严格的全球监管机构检查中，稳定积累制造批准业绩，背后原因包括：培养专业人才、构建以数字化为基础的质量管理体系以及监管应对标准化等。
首先，三星生物制剂自2011年成立后不久便运营“稽查专业团队”，持续投入系统性的人才培养。通过不断强化最新监管指南分析、现场检查应对培训以及客户公司检查准备等工作，将具备制造批准应对能力的人员规模从2015年的约70人扩大至目前的约500人。
此外，公司构建了以数字化为基础的GMP（药品生产质量管理规范）数据管理体系，将生产和质量数据整合到电子文档、电子质量系统中进行统一管理。公司将生物医药品生产过程中产生的海量数据按照GMP规定进行数字化，并实现实时追踪与保存，从而能够对监管机构及客户提出的资料验证要求作出及时而准确的响应。
最后，公司基于与多家全球监管机构的现场检查经验，将从检查准备、现场应对到事后纠正和预防措施的整个流程实现标准化。由此，即便产品或工艺特性发生变化，也能维持一致的质量标准和应对体系，持续强化监管机构对公司的信任。
John Rim（三星生物制剂代表）表示：“实现获得全球监管机构制造批准400件，再次证明了公司以数字化为基础的质量竞争力和标准化运营能力。”他还表示：“今后也将持续强化质量经营、技术创新以及监管机构应对能力，成为全球制药企业最值得信赖的合作伙伴。”
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