今年2月开启先进再生医疗大众化之路却副作用加剧
医疗机构可随意定价致商业医疗险财务恶化
治疗对象中“难治性疾病”标准亦含糊不清
有分析指出，今年2月因法律修订而打开大众化道路的先进再生医疗，很可能引发过度非医保诊疗。这将恶化实报实销型医疗保险（即实损医疗保险）的财务状况，进而成为推高守法投保人保费的主要原因。（参见本报8月6日1版《只强调“创新”的先进再生医疗……缺乏临床依据的“非医保”试验对象成了患者》报道）
保险研究院9日通过题为《先进再生医疗治疗引入对实报实销医疗保险的影响》的报告作出上述表示。先进再生医疗是恢复、维持或改善受损组织或器官功能的医疗技术，代表性项目包括干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因治疗等。
迄今为止，医疗机构若要实施先进再生医疗治疗，相关监管一直较为严格。但自今年2月《关于先进再生医疗及先进生物药品安全与支持的法律》（简称“첨생法”）修正案实施后，进入医疗市场的门槛降低。通过此次修法，先进再生医疗临床研究对象的范围，从原先的重症·罕见·疑难疾病，扩大到所有疾病。即便未经过第三阶段临床试验，只要在临床研究阶段确认安全性和有效性，就可以在无需获得食品医药品安全处许可的情况下，治疗重症、罕见及疑难疾病患者。
但目前在社会上已成为重大问题的“医疗购物”和过度诊疗现象，在先进再生医疗领域同样出现。由于先进再生医疗也属于非医保项目，先进再生医疗机构可以自行决定收费价格。根据本报记者此前采访结果发现，部分机构甚至打着“先进再生”的旗号进行宣传，反而将价格定得比一般非医保项目更高。
保险研究院也指出了这些问题。目前与先进再生医疗相关的治疗项目中，Cartistem费用在570万至3200万韩元之间，Immuncell在8万至1100万韩元之间，自体骨髓膝关节注射在2万至1500万韩元之间，价格差异巨大。保健福祉部表示，只要先进再生医疗机构上报治疗费用，将通过审议委员会等进行监管。但由于迄今尚未提出明确标准，而且审议委员大多来自医疗界，医疗界和市民团体等方面批评称，难以进行真正意义上的严格审查。
先进再生医疗机构也在利用制度漏洞，近期数量急剧增加。获指定为先进再生医疗机构的机构数量过去每年约增加30家，但今年截至8月，已被指定的机构多达160家。从指定现况来看，除高级综合医院（44家）和综合医院（50家）外，一般医院（27家）和门诊诊所（39家）也占据相当比例，整形外科、皮肤科、韩医医院等机构也为数不少。
在先进再生医疗治疗对象中，对“疑难疾病”缺乏明确标准也是一大问题。첨생法第2条第6号将治疗对象界定为“无替代治疗手段或威胁生命的重大疾病”、“根据〈罕见疾病管理法〉第2条第1号规定的罕见疾病”、“以及其他疑难疾病等”。在韩国，重症疾病由《国民健康保险法》、罕见疾病由《罕见疾病管理法》进行定义和管理。但目前尚无直接对疑难疾病作出定义的单行法律，也缺乏明确的医学定义。2019年通过《罕见疾病管理法》修订，将“罕见疑难疾病”的概念和定义分离为“罕见疾病”和“重症疑难疾病”，但첨생法中仍使用“其他疑难疾病”这一笼统表述。保险研究院研究委员 Kim Gyeongseon 与 Jo Jaeil 指出：“由于对治疗对象的定义模糊，先进再生医疗治疗可能将并非必需接受该治疗的患者也纳入对象”，“以骗取保险金为目的的医疗机构，可能会过度游说患者接受治疗，从而引发道德风险。”
保险研究院建议，先进再生医疗要真正为患者带来实质性治疗机会并推动产业发展，就必须以适当水平的价格提供。保健福祉部应在事前提出各项治疗技术的参考价格等，制定有关价格的指导方针。Kim Gyeongseon 与 Jo Jaeil 研究委员表示：“有必要尽快为非医保管理提供法律依据，以便对非医保项目的价格、诊疗标准和行为规范进行管理”，“还应通过主管部门的解释或指南，更加具体地界定治疗对象。”
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