Protena入选“利用AI开发抗体新药”国家项目

Published 05 Nov.2025 08:00(KST)

Samsung Bioepis与首尔大学Park Minkyeong研究团队参与共同研发机构合作
结合AI、超高速验证与全球实力

基于蛋白质间相互作用（PPI）大数据进行新药开发的企业Proteina于5日表示，其已最终被选定为由保健福祉部主管的国家课题“利用人工智能（AI）模型开发和实证抗体生物医药品”的主导研发机构。

由Proteina担任主导机构，Samsung Bioepis以及抗体设计AI领域的世界级学者——首尔大学研究团队（负责人为教授 Baek Minkyung）作为共同研发机构参与。

该联合体将在截至2027年末的2年3个月内，开发10个由AI设计的抗体新药候选物。其中3个候选物力争推进至非临床阶段，1个候选物以完成临床一期试验计划（IND）申请为目标。

传统的抗体新药开发方式平均需要约3万亿韩元的巨额成本，早期开发阶段成功率较低且周期漫长。尽管近年来引入了AI技术，但设计成功概率仍不足1%。在大规模实验验证过程中出现的瓶颈现象，使得缩短开发周期面临局限。

为克服既有方式的局限，联合体由Proteina、Samsung Bioepis和首尔大学协作，构建了可无缝衔接至新药开发的开发平台。其战略是通过此举改变抗体新药开发的范式，并在全球技术竞争中取得优势。

该课题的核心动力是由Proteina和首尔大学共同开发的世界最高水平抗体设计人工智能“AbGPT-3D”，以及支撑该技术的Proteina自主超高速大规模抗体改良及性能测定平台“SPID（Single-Protein Interaction Detection，单蛋白相互作用检测）”。

AbGPT-3D由三个AI模块构成：▲设计能够与给定抗原精确结合的抗体结构；▲为设计出的结构生成最优化序列；▲综合评估所设计抗体的可开发性。

SPID平台是一项将AI设计速度转化为现实的“游戏规则改变者（Game Changer）”技术。其将原本需要数月的验证过程缩短至2周，每周可同时分析5000个以上的抗体序列。仅凭未经纯化的微量样本，即可一次性对▲亲和力（KD）▲生产性▲热稳定性▲聚集性等7项关键可开发性指标进行定量测定。

Proteina利用SPID平台，成功提升了自身免疫治疗药物“修美乐（成分名：Adalimumab）”的性能。在短短3个月内，筛选出在动物模型中较原始抗体具有20至100倍效能的生物改良药（Biobetter）候选物。与现有药物相比，在剂量最多减少至1/100的情况下，亦在动物模型中证明了不低于原药的治疗效果。由此确认有望将给药周期从2周延长至数个月，并降低不良反应风险。

在本次国家课题中，Samsung Bioepis负责将联合体筛选出的抗体候选物开发为实际可用于临床试验的生物医药品。其将利用最新自动化设备，快速开发兼具高生产性与高稳定性的细胞株，并对培养（上游工艺）及纯化（下游工艺）流程进行最优化。此外，还计划建立用于临床样品生产的大规模生产（CMC，化学、生产与控制）工艺。

从非临床毒性试验（GLP-tox）到最终临床试验计划（IND）申请的全部程序，亦将由Samsung Bioepis总负责。迄今为止，Samsung Bioepis已就11个产品，从美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等主要监管机构获取了覆盖39个国家的IND批准，尚无任何一例IND申请遭到驳回的记录。

Proteina与Samsung Bioepis在过去1年间通过紧密合作，构建了多层次的联合研究体系。通过本项目，在抗体生物医药品开发过程中正式引入AI设计技术，从而提出全球AI基础抗体新药开发的实证案例。

该联合体的目标不仅是简单发现新药候选物，更在于开发性能超越既有重磅炸弹药物的“同类最佳（Best-in-Class）”生物改良药。该策略旨在进入已被验证的市场以降低开发风险，同时突破现有疗法的局限，创造更高的市场价值。

Proteina首席执行官 Yoon Taeyoung自2014年至2018年5年间，获得由三星电子为培育未来科学技术而运营的三星未来技术育成财团的资助，开始夯实高速抗体筛选平台技术的基础。

Yoon Taeyoung表示：“本次入选国家课题，将成为Proteina的SPID平台、首尔大学的AI技术与Samsung Bioepis的全球开发能力相结合，从而在超越国内、迈向全球的AI新药开发领域书写新历史的起点。”他续称：“我们将在27个月这一极具挑战性的周期内，开发出10个抗体新药候选物并完成IND申请，以此证明平台技术的创新性，并为向患者提供更优治疗选择作出贡献。”