GC Cell表示，其正在开发的HER2靶向同种（allogeneic）CAR‑NK细胞治疗药物“AB‑201（GCC2003）”已于31日同时获得保健福祉部和食品医药品安全处的先进再生医疗临床研究计划批准，以及产业通商资源部的监管特例批准。
此次批准是国内首个利用同种CAR‑NK细胞、以HER2阳性实体瘤为对象开展的先进再生医疗临床研究。延世癌症医院（肿瘤内科教授 Jung Minkyu）将以进展期HER2阳性胃癌及胃食管交界部癌患者群体为对象开展研究，建阳大学医院（血液肿瘤内科教授 Choi Jongkwon）则以进展期HER2过度表达乳腺癌患者群体为对象分别开展研究。GC Cell将在本次临床研究中承担AB‑201（GCC2003）的生产、保存、运输和管理等主要职责。
尤其是，本研究是将监管沙盒制度应用于先进再生医疗临床研究的首个正式案例，允许在现行法令尚未明文规定的“进口细胞”作为治疗药物原料的前提下，在限定期间内予以使用。舆论认为，这一举措在国内先进再生医疗制度框架内，通过利用海外来源原料细胞拓宽了治疗机会，并加速了新技术的临床应用，具有重要意义。
GC Cell代表理事 Won Sungyong表示：“此次批准是加速国内同种CAR‑NK基础实体瘤治疗药物实现商业化的关键契机。我们将通过与延世癌症医院、建阳大学医院等机构的合作，在先进再生医疗体系内更加迅速、安全地获取临床概念验证数据，并持续强化全球竞争力。”
延世癌症医院肿瘤内科教授 Jung Minkyu表示：“在进展期HER2阳性胃癌及胃食管交界部癌患者中，免疫细胞治疗的可行性仍处于初期阶段，但CAR‑NK技术通过不同于传统抗癌药物或免疫检查点抑制剂的作用机制，有望开启新的治疗机会。通过本研究，若能确认以NK为基础的免疫治疗的安全性以及早期抗肿瘤活性，将成为今后实体瘤免疫治疗发展的重要转折点。”
建阳大学医院血液肿瘤内科教授 Choi Jongkwon表示：“进展期HER2过度表达乳腺癌由于耐药问题，治疗选择往往十分有限。CAR‑NK细胞治疗以同种脐带血来源细胞为基础，能够实现快速给药，在实际临床中具有较高应用价值。本研究也将成为在国内先进再生医疗制度下，同时提升细胞治疗临床研究安全性和科学水准的重要契机。”
GC Cell计划以本次先进再生医疗路径为核心，集中其研发力量于CAR‑NK治疗药物的临床证据积累、安全性和有效性验证，以及制度化标准的确立。
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