Telacebec，40名患者全部100%治愈
FDA批准与PRV获取前景明朗
创新新药企业Qurient于23日表示，其在当地时间本月19日至22日于美国亚特兰大举行的“ID Week 2025”上，公布了Telacebec在布鲁里溃疡（Buruli ulcer）澳大利亚上市许可临床试验（TREAT-BU）中，针对首批40名受试者的初步结果。
ID Week是由美国传染病学会（IDSA）、美国医疗流行病学学会（SHEA）、HIV医学协会（HIVMA）等5个传染病领域主要学会共同主办的年度大型学术大会，重点讨论传染病领域的最新研究与创新成果。
美国临床试验责任研究者（PI）、澳大利亚Barwon Health的Daniel O'Brien博士在现场进行了发布。最终统计结果显示，参与临床试验的40名患者全部实现100%治愈。该结果在今年3月世界卫生组织（WHO）主办的国际会议上公布的“事实上的100%治愈”数据基础上，进一步正式确认为“100%治愈的最终确定”。当时的发布结果为40人中有34人已治愈，其余患者的病变仍处于再上皮化（re-epithelialization）进程中。通过最终随访观察，确认上述患者均在无复发的情况下实现痊愈。
“TREAT-BU”临床试验是在澳大利亚两家医疗机构开展的、以取得上市许可为目的的临床试验。其设计为以52周内病变“完全愈合”为主要评价指标的上市许可临床试验设计，若试验成功结束，即可获得完全上市许可（full approval）。该试验首先以去年入组的首批40名患者为对象，按照每天一次、单药口服Telacebec 300毫克、连续4周的方案启动。今年又以相同设计追加招募80名患者，正在开展扩展临床试验。
在本次临床中，Telacebec证明了其卓越的安全性和耐受性。所有参与临床试验的患者均未出现停药或中途退出的情况，全部完成了为期4周的治疗。未报告任何严重不良反应（SAE），已报告的不良反应均为轻微程度。
目前针对布鲁里溃疡虽已有世界卫生组织推荐的治疗方案，但由于需要长期联合使用多种抗生素，存在副作用多、服药依从性下降以及伤口愈合延迟等局限。Telacebec作为同类首创（first-in-class）抗生素，仅通过4周单药疗法即证明了治愈效果，展现出在减少既有治疗方案副作用、提高用药便利性以及缩短治疗周期等方面的潜在优势。
Qurient相关负责人表示：“首批40名患者全部治愈这一令人鼓舞的初步结果，使我们有理由期待在相同临床设计下目前正在进行的80名扩展临床试验中也能一致地再现相同结果。”他接着指出：“在基于临床数据、美国食品药品监督管理局（FDA）上市许可时间表具体化之后，Qurient有望成为国内首家成功开发同类首创新药的企业，同时，优先审评券（PRV）的获取时间表也将随之明朗。”
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