SK生物制药通过小野药品工业在日本提交塞诺巴美特新药上市申请

by Choi Taewon

Published 30 Sep.2025 13:18(KST)

继在25个国家实现商业化后，已完成韩中日三国新药上市申请

SK生物制药称，其合作伙伴“小野药品工业”已于30日向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交了癫痫创新新药“cenobamate”的新药上市许可申请（NDA）。

SK生物制药

日本癫痫患者人数约达100万，其中约30%被认为对现有抗癫痫药物治疗无效。本次NDA提交有望为日本患者提供新的治疗选择，并推动cenobamate在东北亚市场的版图扩张。

本次NDA提交所依据的Ⅲ期临床试验（YPK3089C035），是一项以韩国、中国和日本的成人部分发作癫痫患者为对象开展的研究。试验在既有抗癫痫药物治疗仍无法控制发作的患者中，验证了cenobamate的治疗效果。在此基础上，SK生物制药在中国和韩国的合作伙伴分别于去年底和今年初提交了NDA，随着此次小野药品工业在日本提交NDA，东北亚三国均已进入商业化程序。

小野药品工业是一家总部位于日本大阪、以研发为中心的制药企业，专注于针对肿瘤、免疫、神经系统等医学未被满足需求较高疾病的创新新药开发。SK生物制药于2020年10月与小野药品工业签署了关于cenobamate在日本境内开发及商业化的技术许可输出合同。根据协议，SK生物制药将按许可申请与批准、商业化阶段的进展，依次获得里程碑付款及销售里程碑和版税收入。

SK生物制药通过在美国的自主销售以及技术出口，已经在包括欧洲在内的全球25个主要国家成功实现了cenobamate的商业化。目前，公司正通过适应症和适用年龄扩展来寻求进一步拓展市场，最近为扩展适应症而开展的、针对青少年及成人全面性发作的Ⅲ期临床试验已获得积极的关键性（top-line）结果。临床详细结果预计将在2025年12月举行的美国癫痫学会（AES）年会上公布。