共在8个国家注册…制定TG-C核心成分分析标准

Kolon生命科学表示,其关联公司Kolon TissueGene正在开发的骨关节炎细胞基因治疗药物“TG-C”(原名Invossa)中,关于“细胞治疗剂的有效性评价方法”的专利已获国内授权决定,并于29日对外公布。


首尔江西区 Kolon 生命科学大楼。Kolon 生命科学提供

首尔江西区 Kolon 生命科学大楼。Kolon 生命科学提供

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此次专利由Kolon生命科学与Kolon TissueGene共同申请。继美国、日本、中国、澳大利亚、香港、新加坡、加拿大等海外地区之后,韩国国内也作出授权决定,被评价为进一步扩大了TG-C的知识产权保护范围。


TG-C是一种由两种成分构成的细胞基因治疗药物。其给药方式为:将来源于同种异体软骨的软骨细胞组成的第一液,与经放射线照射、导入“TGF-β1”(具有抑制炎症及促进软骨成分生成作用的基因)的转基因细胞组成的第二液,按3比1的比例混合后,注射至膝关节腔内。通过这一方式抑制关节炎症,从而缓解疼痛,并有助于改善关节功能及结构。


该专利的核心在于,确立了可对TG-C的有效性和质量进行定量评价的标准。专利将第二液中转基因细胞分泌的TGF-β1,以及第一液中软骨细胞生成的“TSP-1”(一种参与维持免疫稳态的多功能蛋白)的表达量,作为关键有效性评价指标。当上述成分的表达达到一定水平以上时,即可确认所生产治疗药物的治疗效果能够保持均一稳定。


以此次专利为基础,TG-C在科学依据与客观评价标准方面得到进一步强化。业界预计,这将成为其在全球市场提升竞争力、巩固技术地位的重要支撑。



Kolon生命科学代表理事Kim Seonjin表示:“此次国内专利注册将成为验证TG-C客观有效性的重要基础。当前我们也在加紧推进全球临床试验及上市许可准备工作,将尽最大努力为患者提供更优的治疗选择。”


本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。

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