生物仿制药缩短审批周期却提高手续费

by Jo Inkyung

Published 12 Sep.2025 10:25(KST)

食药署发布药品许可等相关手续费规定修正案行政预告

韩国食品医药品安全处11日发布行政预告，公布以调整同等生物医药品（生物类似药）品种许可手续费为主要内容的《有关药品等许可等的手续费规定》部分修正案。

此次行政预告是本月5日举行的部门联合“生物创新座谈会”的后续措施之一，旨在将针对新药的手续费调整等许可创新方案适用于同等生物医药品的许可，从而大幅缩短审批周期。

同等生物医药品是指其质量以及非临床、临床比较同等性已被证明，并已取得制造销售或进口品种许可的生物医药品。

根据修正规定案，同等生物医药品的品种许可手续费将从目前的803万1000韩元重新核定为3亿1000万韩元。为减轻相关行业负担，食品医药品安全处将对中小企业在国内开发的同等生物医药品提出许可申请的情形减免50%的手续费；对于同一申请人再次申请类似许可的情形，自第二个品种起，将手续费减免为800万韩元（以电子民愿为准）。

食品医药品安全处计划将手续费上调所获得的资金用于专门审评团队的运营以及聘用医生、药师等高水平审评人员，通过强化审评能力，将目前为406天的同等生物医药品许可周期自明年起缩短至295天。

食品医药品安全处表示，“继去年实现新药许可手续费的合理化之后，通过此次对同等生物医药品手续费的重新核定，将进一步强化对近年来快速增长的生物医药品的支持体系，从而有望加快其进军海外市场的步伐”。