食药厅与世卫组织共同主办…10日至12日在仁川举行
来自各国监管机构、业界和学界的600多名专家参会
食品医药品安全处10日表示，将与世界卫生组织（WHO）联合举办“国际人工智能医疗产品监管研讨会（AIRIS 2025）”，邀请世界各国监管当局、业界和学界相关人士，就医疗产品中人工智能（AI）的应用方案进行讨论。
本次研讨会自即日起至12日为期三天，在仁川Inspire酒店举行，预计将有来自欧洲、日本、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、澳大利亚、巴西、尼日利亚等21个国家的医疗产品监管当局官员，世界卫生组织、国际电信联盟（International Telecommunication Union，ITU）等国际机构，以及全球业界、学界专家等600余人出席。
在AIRIS 2025上，23名全球演讲者将分享医疗产品领域AI应用的技术动向及创新案例和经验等最新信息，并就医疗产品各阶段AI技术应用，以及从安全有效的AI医疗产品开发到产品化全过程所需的监管考量事项等进行深入讨论。
首日开幕式将以强调“构建大韩民国AI治理”的总理Kim Minseok的视频致贺词，以及食品医药品安全处处长Oh Yu-kyung和世界卫生组织秘书长Tedros Adhanom Ghebreyesus关于AI医疗产品全球监管协调与合作重要性的视频开幕致辞拉开序幕。
从获得去年诺贝尔化学奖的美国华盛顿大学教授David Baker的视频主旨演讲开始，对研讨会进行总体性的阐释。下午将围绕▲制药领域最新AI技术与监管动向 ▲新药开发中AI在蛋白质结构预测方面的机遇与课题 ▲利用AI开展高效临床试验 ▲医疗产品中的数字孪生（虚拟模型）和生成式AI应用等议题进行发表与讨论。
第二天即11日，将由AI未来企划首席顾问Ha Jungwoo发表强调“国家竞争力与AI重要性”的视频致贺词。上午以“AI应用医疗产品的监管框架”为中心，各国监管当局代表将就政策、许可案例及监管动向进行发表；下午则由全球企业和学界演讲者就医疗产品领域在利用AI技术时，全生命周期的技术与监管考量事项展开深入讨论。
最后一天，在监管当局参与的非公开会议上，各国官员将发表AI政策方向及许可审查等监管考量事项，并通过圆桌会议讨论解决共同问题和推进合作的方案。
食品医药品安全处在本次研讨会期间，还将与马来西亚、尼日利亚、埃及监管当局举行双边会议，以加强与主要出口国的相互合作。与此同时，将为医疗器械出口企业举办医疗器械国际论坛，并推进国内外优秀医疗器械展览等多种配套活动，积极支持本国企业开拓海外市场。
食品医药品安全处处长Oh Yu-kyung表示：“以本次AIRIS 2025为契机，我们有望在AI医疗产品领域主导监管协调和全球合作，并与主要国家监管机构协作，构建新的AI监管框架”，“今后也将尽最大努力，强化国内AI技术应用医疗产品的国际竞争力。”
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