Handok的关联公司Rezolute于2日（当地时间）宣布，就用于治疗肿瘤介导性高胰岛素血症（HI）所致低血糖的RZ358（Ersodetug）的3期临床试验（upLIFT），已与美国食品药品监督管理局（FDA）就大幅简化临床开发路径达成一致。
根据此次协议，原计划实施的双盲、随机、安慰剂对照试验将被省略，改为采用单组、开放性（open-label）设计，仅以至少16名患者为对象开展简化的临床试验。这与Rezolute目前重点推进的患者招募方式相一致。此外，FDA确认，面向先天性高胰岛素血症的Rezolute核心研究“sunRIZE”的结果将在今年12月公布主要结局，该研究结果可作为临床依据，用于证明RZ358（Ersodetug）在多种类型高胰岛素血症中的广泛适用性。
Rezolute的首席执行官兼创始人Nevan Charles Elam表示：“美国食品药品监督管理局新的领导层一直非常积极地表达这样一种意愿，即在真实临床获益和作用机制合理性已经得到证实的罕见疾病领域，负责任地简化临床开发流程。本次达成的协议正是这种创新性方法的示范案例，亦是基于过去两年通过扩展使用项目向10名以上肿瘤性高胰岛素血症患者给予Ersodetug治疗所获得的积极结果。”
Rezolute首席医疗官Brian Roberts表示：“此次upLIFT临床试验设计得以简化，对于因肿瘤介导性高胰岛素血症而遭受严重低血糖的患者、家属以及医务人员而言，都具有重要意义。我们将聚焦upLIFT临床试验，并充分利用在先天性高胰岛素血症领域积累的扎实临床基础，努力加快治疗药物的开发进程并高效地将其提供给患者。”
另一方面，Rezolute是一家在罕见及代谢性疾病领域开发靶向治疗药物的美国生物技术创业公司，正在开发高胰岛素血症治疗药物RZ358以及口服糖尿病性黄斑水肿治疗药物RZ402。其中，RZ358针对两项适应症——先天性高胰岛素血症和肿瘤介导性高胰岛素血症——正在开展3期临床试验。Handok拥有RZ358和RZ402在韩国境内的商业化权利，并与Rezolute在开发阶段持续保持合作。
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