近日在韩国上市的礼来公司的减重治疗药物Mounjaro（通用名：替尔泊肽）也获批可用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
韩国礼来于21日表示，Mounjaro已于本月19日获得食品医药品安全处批准，可作为初始体重指数（BMI）在30㎏/㎡以上的成年肥胖患者中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗的低热量饮食疗法及运动疗法的辅助用药。
韩国礼来称，Mounjaro是首个也是目前唯一一个获批用于治疗中度至重度OSA的药物。
肥胖在病理生理学上会对睡眠呼吸暂停中最常见类型——OSA产生直接影响。已知全球OSA患病率的上升与肥胖患病率的增加相关。由OSA引发的典型症状包括疲劳、失眠、因呼吸困难导致的睡眠中断、睡眠中习惯性打鼾以及呼吸暂停等。韩国睡眠呼吸暂停患者人数从2020年约9万人增至2024年约18万人，过去5年间增加了约2倍。
此次适应症扩展是基于两项Ⅲ期临床研究结果作出的。SURMOUNT-OSA临床试验是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验，针对469名体重指数在30㎏/㎡以上的成年肥胖中度至重度OSA患者，评估Mounjaro最大耐受剂量（10㎎或15㎎）相较于安慰剂的临床有效性及安全性。主要终点为52周时无呼吸-低通气指数（AHI）相较基线（baseline）的变化。
研究结果显示，Mounjaro可使AHI较基线最多降低58.7%，较安慰剂组（最多降低2.5%）有显著改善。Mounjaro给药组每小时平均AHI减少25.3~29.3次，而安慰剂组仅减少5.3~5.5次。
尤其是在评估OSA手术成功与否的标准——AHI降低50%以上方面，即便接受持续气道正压通气（PAP）治疗，安慰剂组达到该标准的比例也仅为23.3%，而Mounjaro给药组最高有72.4%的患者实现了AHI下降50%以上。
此外，在接受Mounjaro治疗的患者中，约有一半（研究1：42.2%，研究2：50.2%）实现了OSA缓解或无症状的轻度OSA，相较安慰剂组（研究1：15.9%，研究2：14.3%）有显著改善。Mounjaro给药组相较基线的体重下降比例为17.7%（研究1）和19.6%（研究2）。
Mounjaro最常报告的不良反应为胃肠道相关不良反应，多数为轻度或中度；与安慰剂相比，最常见的不良反应包括腹泻、恶心、便秘和呕吐等。
韩国礼来心血管代谢健康事业部常务Ryu Sagi表示：“作为首个在中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停中证实具有显著改善效果的治疗药物，我们将尽最大努力，使Mounjaro能够为韩国患者解决复杂的健康问题作出重要贡献。”
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