基于生成式AI的数字医疗器械临床全面展开
可判读41种病变 提供高可信度诊断意见初稿
应急情况下快速给出初步判读结果
国内第一代医疗人工智能（AI）专业企业Deepnoid于19日表示，公司已获得食品医药品安全处对生成式AI医疗器械“M4CXR”的数字医疗器械临床试验计划（IND）批准。
这是依据《数字医疗产品法》施行细则作出的批准，意味着在医学影像判读及推理领域中，被评价为性能优于既有神经网络模型的生成式AI基础数字医疗器械的临床试验正式启动。
Deepnoid将通过由江北三星医院和Boramae医院参与的多中心、回顾性、确证性临床试验，对M4CXR的临床有效性和安全性进行验证。公司计划下月启动临床试验，并在不久的将来取得医疗器械品目许可。其策略是利用新医疗技术评估缓期制度，以非医保项目形式进入临床现场，并在此后分阶段推进纳入医疗保险给付目录。
M4CXR可在胸部X光影像中判读41种病变，在数秒内生成一致性高、可信度高的判读报告初稿。这一技术通过学习一千多万份与胸部X光影像相对应的判读报告数据而实现，使医务人员在急诊等紧急情况下也能立即获得预判读结果。该系统有助于医务人员更加专注于重要临床决策和患者诊疗，并对放射科专科医生的影像判读起到辅助作用。
Human影像医学中心院长Kim Seonghyeon表示：“胸部X光是在临床现场实施频率最高的检查之一，但由于判读医生不足，判读速度一直存在局限。”他接着称：“在不断增长的影像判读需求之下，即使在急诊等紧急情况下，也有望在提出检查申请的同时，将预判读结果传递给医务人员，这将有助于提升诊断的及时性，并通过辅助放射科专科医生的判读，提高诊断准确性。”
Kim院长补充称：“从这是基于大型语言模型（LLM）的生成式AI所打造的影像医学判读解决方案这一点来看，它将成为一款突破既有神经网络模型局限的产品，意义重大。”
Deepnoid首席执行官Choi Woosik表示：“即将开展的临床试验，将在验证生成式AI基础医疗器械临床有效性这一点上，不仅对Deepnoid，对整个医疗AI行业而言，都将成为打开成长机遇的关键契机。”他同时强调：“我们将按照M4CXR商业化路线图，稳步推进取得医疗器械品目许可以及纳入医疗保险给付目录的进程，从而巩固Deepnoid的技术领导地位。”
Deepnoid通过与国内专业从事医疗影像远程判读的专科医院合作，已确保稳定的专属市场，目前正面向高级别医院及保健所提供远程判读服务。公司计划推出在既有远程判读系统（TRS）基础上升级而成的“全流程AI判读服务平台”，将远程判读的全部流程一体化连接。Deepnoid依托积累的技术实力和有机化基础设施，提出从医务人员直接判读到远程判读服务全覆盖的差异化综合解决方案，引领医疗AI市场发展。
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