食药处：可开展临床试验与品种许可申请等开发
韩国食品医药品安全处8日表示，将以国家研发项目开发中的细胞基人工血液归类为先进生物药品，由此临床试验启动、品种许可申请等后续开发流程得以正式推进。
所谓细胞基人工血液技术开发项目，是为应对因低生育率、人口老龄化及传染病暴发等导致的血液供应困难，自2023年度起推进的一项事业，目标是利用干细胞生产红细胞和血小板并实现商业化，进而掌握相关技术。
细胞基人工血液作为全球尚无产品化先例的新概念产品，目前缺乏指南等配套监管体系，且韩国《血液管理法》仅将自人体采集的血球及血浆规定为“血液”，因此在安全性和有效性评价方法等产品化所需的监管要求方面一直不够明确。
对此，食品医药品安全处自去年起通过监管适配性审查制度，从开发初期阶段即提供产品化所需监管要求及应对战略等咨询服务，并综合审查产品的使用目的、形态、作用机理等，决定将细胞基人工血液按照《先进再生医疗及先进生物药品安全及支援相关法律》归类为“先进生物药品”。
通过此次品种分类，已能够依据评价标准开展对照研究、进入临床试验并提出许可申请。今后若开发过程顺利完成，不仅有望替代献血血液，还可满足稀有血型、血小板减少症患者等特殊需求。
食品医药品安全处认为，此次案例意义重大：监管机构自国家创新研发初期阶段起，就同步审查技术与监管的适配性，为不符合既有监管框架的新概念产品指明监管路径，消除不确定性并支持其持续开发。
食品医药品安全处表示：“目前除人工血液外，还在扩大对发育障碍数字治疗器械、基因治疗药物、人工智能医疗健康等食品药品创新产品国家研发项目的监管适配性审查”，并称“今后也将积极支持，使先进与创新技术的价值能够通过产品化快速传递给国民”。
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
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