Celltrion“Abtozma”静脉注射剂在美国获CRS适应症追加批准

by Jeong Donghoon

Published 07 Aug.2025 08:57(KST)

在美获静脉注射剂型“全标签”批准·治疗范围扩大

Celltrion于7日表示，用于治疗自身免疫性疾病的“AVTOZMA（AVTOZMA，通用名托珠单抗）”静脉注射（IV）剂型已获美国食品药品监督管理局（FDA）追加批准用于细胞因子释放综合征（CRS，Cytokine Release Syndrome）适应证。

CRS是在CAR-T治疗等免疫细胞治疗过程中可能发生的严重全身性炎症反应，由于免疫过度激活，血液中细胞因子浓度急剧升高而出现。该适应证在原研药中也仅获批用于静脉注射（IV）剂型，本次批准同样仅适用于AVTOZMA IV剂型。

Celltrion今年1月已获得美国FDA对AVTOZMA皮下注射（SC）及静脉注射（IV）两种剂型的上市许可。随着IV剂型获批新增CRS适应证，AVTOZMA IV剂型在类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统型幼年特发性关节炎（sJIA）及多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、新冠肺炎（COVID-19）以及CRS等方面，已就原研药在美国取得的全部适应证（Full Label）获得同等批准。

AVTOZMA的原研药Actemra是一种白介素抑制剂，通过抑制参与体内炎症诱发的白介素（IL）-6蛋白来降低炎症。该药去年实现全球销售额约26.45亿瑞士法郎（约合4.04万亿韩元）。其中，仅在美国市场就创下超过一半的销售额，达到18.62亿美元（约合2.61万亿韩元）。

Celltrion继去年年底获得AVTOZMA在韩国的上市许可后，今年年初又相继拿下美国和欧洲的上市许可，正加快布局全球市场。公司以此为基础，一方面在高速增长的自身免疫性疾病市场构建更为强化的产品线，另一方面大幅拓展骨疾病、眼科疾病等治疗领域，计划在欧洲、美国等全球主要国家进一步加强产品之间的协同效应。