JW中外制药推出免疫性血小板减少症治疗药“Tabalis片”

by Jeong Donghoon

Published 01 Jul.2025 10:52(KST)

JW中外制药于1日表示，已上市用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）的药物“타발리스片”（成分名 Fosamatinib）。

免疫性血小板减少症是一种自身免疫性疾病，体内免疫系统将血小板误认为病毒并加以攻击，导致血小板计数下降。由此可能出现瘀斑或出血，严重时可发生脑出血或胃肠道出血。根据健康保险审查评价院医疗统计信息，以2023年为基准，韩国境内ITP患者为9991人。

타발리스片是一款口服的创新药物（First-in-Class，同类首创），通过抑制脾酪氨酸激酶（Spleen Tyrosine Kinase，SYK），从而抑制巨噬细胞介导的血小板破坏。通过抑制因激活调节免疫应答的Fcγ受体而经由SYK发生ITP的过程，有效阻断疾病进展，从而有效改善ITP患者的出血症状和血小板减少问题。

尤其是，타발리스片作为韩国首个采用SYK抑制机制的ITP治疗药物，可不受进食与否影响进行服用。

타발리스片由美国制药公司Rigel Pharmaceuticals开发，并于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药于2015年在美国、2020年在日本以及2021年在韩国被指定为孤儿药。2018年，日本Kissei制药从Rigel Pharmaceuticals获得了该药在日本、中国、韩国及台湾的开发和商业化权利。随后，JW中外制药于2021年与Kissei制药签订了在韩国境内的开发及销售授权（License-in）协议。

JW中外制药于今年1月获得韩国食品医药品安全处对타발리스片的品种许可，并于上月24日被纳入药品给付目录。根据药价公告，타발리스片100毫克的药价为2.3843万韩元，150毫克的药价为2.9637万韩元。

根据大韩血液学会ITP临床诊疗指南，类固醇和免疫球蛋白被推荐为一线治疗药物；若ITP长期持续，则脾切除术或血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）作为二线治疗使用。然而部分患者对既有治疗疗效不足，亟需新的治疗选择。