食药处与地方政府联合开展药品、韩药和医疗器械专项联合监督

by Jo Inkyung

Published 23 Jun.2025 11:00(KST)

未落实后续措施、违反法律将被行政处罚

韩国食品医药品安全处表示，为加强对药品、生物药品、韩药、医药外品、医疗器械等的安全管理，将会同地方食品医药品安全厅和地方自治团体，于2025年第二季度开展分医疗产品领域的计划联合监管工作，并持续至本月27日。

首先，在药品方面，将检查曾因包装、标识不合格而有过召回记录的生产企业。主要检查内容包括：药品召回时企业提交的后续措施及防止再次发生方案的落实情况，以及与包装、标识相关工序的自查后续措施是否落实等。

在生物药品领域，将重点加强对胰高血糖素样肽‑1（GLP‑1）类减重治疗药物的管理。临近夏季，用于肥胖患者治疗的药品，被部分在线帖子连同用药后记一起作为“减肥药”进行介绍，或在患者候诊室摆放宣传品等，监管部门将以经营相关产品的医疗机构和药店为重点，检查其是否向不特定多数人发布了超出许可事项范围的夸大或虚假广告。

在韩药方面，鉴于有必要对高价韩药材进行质量管理，将检查鹿茸、牛黄等韩药材生产场所及牛黄清心丸等含牛黄的韩方制剂生产企业。检查内容包括原料及成品质量检验的适当性、原料储存管理及成品生产管理的适当性等。

在医药外品中，为营造打鼾防治产品的安全流通环境，将以生产企业为对象，检查其是否对原材料及成品实施质量检验、是否进行微生物质量管理以及生产设施卫生管理是否适当等。此外，还将针对在众多网络销售网站上因相同广告违规内容而被查处的生理用品销售企业，开展虚假、夸大广告专项检查；若确认违规广告由生产（进口）企业提供，也将对相关企业进行检查。

此外，在医疗器械方面，将检查在进口、通关阶段因非法医疗器械输入而多次被查获的企业。主要检查内容包括非法进口医疗器械是否被违法流通、是否采取退运或废弃处理等。

食品医药品安全处表示，对于此次检查中未履行必要后续措施或被确认存在违法行为的企业，将采取行政指导和行政处分等措施。