Inventaera：“肌肉骨骼疾病特化MRI造影剂新药三期临床试验IND获批”

by Ryu Hyunseok

Published 18 Jun.2025 09:12(KST)

专注于开发MRI造影剂新药的专业企业InvenThera于18日表示，其针对肌肉骨骼系统特化MRI造影剂新药候选物INV-002，已获得食品医药品安全处（MFDS）颁发的临床三期试验计划（IND）批准。

Inventaera：“肌肉骨骼疾病特化MRI造影剂新药三期临床试验IND获批”

InvenThera今年2月已成功完成INV-002的韩国境内临床2b期试验。在国内临床2b期中，确认了其极为出色的MRI造影效果；安全性方面也未出现具有统计学意义的不良反应，取得了优异结果。

此次三期IND批准是在完成国内临床2b期后仅仅4个月内获批的，被认为反映了监管机构对INV-002质量水平和安全性的高度信任。由于在质量（CMC）方面未出现重大问题并迅速进入临床三期阶段，InvenThera展现出对INV-002获得品种许可的强烈信心。

INV-002（产品名：NEMO-103注射液）是正在开发用于关节造影术（MR Arthrography）的MRI造影剂新药候选物。临床三期计划以85名肩部肌肉骨骼疾病患者为对象推进，适应症包括肩袖撕裂、盂唇撕裂、关节软骨撕裂和冻结肩等。本次临床将在包括“四大”在内的8家主要大学医院开展。为确保临床快速推进，已预先完成伦理委员会（IRB）批准等主要程序，预计能够尽快启动临床。

InvenThera为配合临床三期开发、实现快速进入市场，已于2024年3月与国内顶级MRI造影剂销售企业东国生命科学签署了关于国内销售的独家销售权合同。借助东国生命科学的销售和市场营销能力与InvenThera技术实力之间的协同效应，INV-002有望在长期缺乏MRI造影剂新药问世的国内外市场中成为新的“游戏规则改变者”。

InvenThera还将通过东国生命科学，不仅在韩国国内，也将在中国、日本、东南亚等亚洲市场正式推进出口。东国生命科学目前向包括中国、日本、东南亚在内的25个国家出口造影剂原料药，预计可顺利构建流通网络，从而有望加快InvenThera造影剂新药的出口市场扩张。

InvenThera是一家全球首家成功开发出安全的铁成分基础T1-MRI造影剂的生物科技企业。公司基于纳米分子原始技术，已构建起针对关节造影、淋巴造影、胰胆管造影等多种疾病的特化MRI造影剂产品线。淋巴造影特化造影剂INV-001目前正在韩国进行临床2a期试验；胰胆管造影特化造影剂INV-003正在开展为年内进入临床所需的非临床试验。本次在韩国进入临床三期的INV-002，已于去年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的临床2b期IND批准，计划今年在美国也开展临床试验。

另一方面，InvenThera以在科斯达克市场上市为目标，正在推进相关上市准备工作。公司近期在为登陆科斯达克进行的技术性评价中获得A、BBB等级，成功通过两家评价机构的审查。由于近期技术性评价门槛提高，生物科技企业通过技术性评价的环境愈发严峻，此次InvenThera通过技术性评价，被视为再次证明了其技术实力和商业可行性。