在大韩骨代谢学会学术大会上，Obodense 开展现场交流
三星Bioepis将参加于29日至31日在首尔广津区华克山庄举行的大韩骨代谢学会国际学术大会（SSBH 2025），推广骨疾病治疗药物“OBODENSE（Prolia生物仿制药，通用名地诺单抗）”。
三星Bioepis作为本次大会的主要赞助企业，计划通过午餐专题研讨会和学术数据发布等形式，传播与原研药实现等效性的产品安全性及有效性，并致力于提高生物仿制药的认知度。
尤其是，三星Bioepis将与今年3月签署OBODENSE共同销售协议的韩美药品携手，通过现场展台活动等方式，与国内骨疾病领域的各类医疗界及业界相关人士积极沟通。
OBODENSE对应的原研药Prolia是美国安进公司开发的用于治疗骨质疏松症及前列腺癌、乳腺癌患者骨丢失的药物，去年全球销售额约为6.5万亿韩元（43.74亿美元），韩国国内市场规模则达到1749亿韩元。
三星Bioepis自2020年10月至2022年11月，以168名健康成年男性为对象开展了Ⅰ期临床试验，又自2020年11月至2023年1月，以457名绝经后骨质疏松症患者为对象开展了Ⅲ期临床试验，通过上述研究，确立了Prolia生物仿制药（项目名SB16）与原研药之间的临床医学等效性。
基于上述研发成果，该公司在今年2月继获得美国和欧洲的上市许可之后，又于4月从食品医药品安全处取得了OBODENSE的品种许可，从而将其在韩国国内的生物仿制药产品组合扩充至共10种。
另一方面，三星Bioepis将在本次学术大会上通过海报形式发表一项研究结果，该研究利用最尖端的比较分析方法，确认了在欧洲和美国供应的原研药与OBODENSE之间的质量等效性。
三星Bioepis在该研究结果中确认，OBODENSE在结构、物理化学及生物学物质特性方面与原研药相似，这作为用于证明等效性的综合性证据（totality of evidence）的一部分，与Ⅰ期和Ⅲ期临床试验一道，成为支撑OBODENSE安全性及有效性的案例。
负责OBODENSE质量数据分析的三星Bioepis常务Lee Jaeil（生物分析集团长）表示：“我们将通过本次学术大会再次验证产品的有效性和安全性，并努力在今后为国内骨疾病患者提供更多以更加合理价格接受治疗的机会。”
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
