SK bioscience最终胜诉：辉瑞肺炎球菌疫苗专利侵权案终审获胜
向俄罗斯出口单体原液
供应科研用成品，不构成专利侵权
SK bioscience在与辉瑞就“13价肺炎球菌蛋白结合疫苗（PCV13）”提起的专利侵权禁止诉讼中胜诉。继上月在Moderna信使核糖核酸（mRNA）疫苗专利无效诉讼中胜诉之后，再次打破了全球企业的“专利壁垒”。
SK bioscience于21日表示，在全球制药企业辉瑞提起的PCV13专利侵权禁止诉讼中，已在大法院（最高法院）获得最终胜诉判决。
辉瑞于2020年提起诉讼，主张SK bioscience向俄罗斯供应的PCV13单个结合体原液和研究用成品药品，侵犯了其产品“沛儿13”（Prevnar 13）的组分（两种以上物质的混合物）专利。对此，大法院认为构成PCV13的各个单个结合体并不属于该专利的权利要求范围，维持了一审、二审判决原告辉瑞败诉的结论。同时还判定，为研究试验目的而生产和供应PCV13成品药品的行为也未构成专利侵权。
在此之前，SK bioscience上月已在针对mRNA新冠疫苗开发企业Moderna的“修饰核苷、核苷酸及核酸及其用途”专利无效诉讼中最终胜诉。这是将国内登记的唯一mRNA制造技术专利宣告无效的案例，被评价为降低了从事mRNA技术研究与开发的韩国企业的专利风险。
凭借此次在肺炎球菌疫苗专利诉讼中的胜诉判决，SK bioscience得以重新寻求此前受专利壁垒阻碍的业务机会。SK bioscience虽在2016年成功开发了韩国首个13价肺炎球菌蛋白结合疫苗“Skycneumo”，但在与辉瑞的专利纠纷中败诉，导致在相关专利全部到期的2027年之前，禁止在韩国境内生产和销售该产品。
此次判决在于为构成PCV13的单个结合体打开了出口通道，意义重大。由此，SK bioscience计划以东南亚和中南美等疫苗需求较高地区为中心，供应单个结合体原液，正式启动肺炎球菌蛋白结合疫苗的新业务。同时，还将并行推进以当地合作伙伴关系为基础的技术转移。
以此为起点，SK bioscience今后有望在全球肺炎球菌疫苗市场逐步扩大影响力。随着辉瑞沛儿13组分等相关专利在2027年全部到期，届时将在韩国国内恢复Skycneumo成品的生产和销售。此外，与全球企业赛诺菲（Sanofi）共同开发的21价肺炎球菌蛋白结合疫苗自去年底起已进入全球Ⅲ期临床试验，产品上市日益清晰。与此同时，SK bioscience和赛诺菲也在推进下一代肺炎球菌蛋白结合疫苗的开发，该产品被寄予厚望，有望比目前已商业化的产品提供潜在更广泛的预防效果。
全球肺炎球菌疫苗市场也呈现持续增长势头，为SK bioscience的布局增添动力。根据市场调研机构Global Market Insights的数据，在接种范围扩大以及各国政府和国际组织支持政策的推动下，全球肺炎球菌疫苗市场预计到2034年将以年均约5.6%的速度增长，规模达到151亿美元（约合2.1万亿韩元）。尤其是通过世界卫生组织（WHO）、全球疫苗免疫联盟（GAVI）等主要卫生机构扩大采购，在推动进入中低收入国家市场方面发挥着关键作用，因此，外界对一贯积极参与公共疫苗供应的SK bioscience所能发挥的作用也寄予厚望。
SK bioscience社长An Jaeyong表示：“此次判决的意义在于，使在韩国本土开发、具备竞争力的疫苗不至于被束之高阁，而是获得了新的机会”，“以此为契机，我们将提高高端疫苗的可及性，为全球疫苗市场的供应稳定作出贡献，并实现可持续增长。”
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