医疗人工智能（AI）企业Lunit于15日表示，近期已获得食品医药品安全处（食药处）对其三维（3D）乳腺断层摄影AI影像分析解决方案“Lunit INSIGHT DBT”的医疗器械许可。
Lunit INSIGHT DBT是一款基于AI分析乳腺断层摄影三维影像，从而辅助医务人员进行乳腺癌诊断的产品。作为国内首个乳腺癌诊断AI解决方案，该产品于2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市前许可，目前正向SimonMed Imaging、Rezolut等美国大型影像中心供应。
随着此次获得食药处批准，Lunit计划加快推进在韩国国内的销售。与既有二维乳腺摄影相比，Lunit INSIGHT DBT能够实现更为精准的诊断，并可对在韩国等东亚女性中常见的致密乳腺提供精细诊断，因此市场需求较高。尤其是保健福祉部今年3月通过公告，将DBT检查新纳入医保报销项目。由此，随着DBT检查量的增加，基于AI的诊断需求也有望急剧增长。
Lunit表示，将通过扩大流通网络和加强产品销售，使进行乳腺癌筛查的女性以及已被诊断为乳腺癌的患者，能够通过Lunit INSIGHT DBT获得高水平的诊疗与治疗效果。Lunit首席执行官 Seo Bumseok表示：“乳腺癌在全球女性癌症发病率中位居第一，一旦确诊往往会造成巨大的社会经济损失，因此人们对为早期发现癌症而进行精密诊断的需求很高。通过此次许可，我们将努力扩大产品供应，营造一种使女性能够及早发现癌症并及时接受治疗的医疗环境。”
另一方面，根据美国埃默里大学医院研究团队在去年年底举行的北美放射学会（RSNA）年会上发表的研究结果，Lunit INSIGHT DBT的AUC（AI模型性能指标）达到0.92，验证了其卓越性能。特别是在种族、族裔、年龄、乳腺密度等变量多样的环境中仍保持高性能表现，并且在如钙化等相对难以判读的病变类型上也展现出较高的诊断能力。
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