为长期处方Jympentra提供依据
美市场处方有望扩大
Celltrion表示，其自体免疫疾病治疗药物“CT-P13 SC（英夫利昔单抗皮下注射剂型，美国产品名Zymfentra）”全球Ⅲ期临床长期研究结果的论文，已于24日刊登在国际学术期刊《克罗恩病与溃疡性结肠炎杂志》（Journal of Crohn's and Colitis）上。
该学术期刊是欧洲克罗恩病与溃疡性结肠炎学会（ECCO）的官方期刊，被公认为在消化内科及炎症性肠病（IBD）领域具有较大影响力的期刊。Celltrion此次公布的是CT-P13 SC全球Ⅲ期临床中，历时102周（约2年）开展的长期维持治疗研究结果。
这项为期102周的延长研究采用所有受试者均接受CT-P13 SC给药的开放标签（Open-label）设计。共有278名克罗恩病患者和348名溃疡性结肠炎患者参与。本研究在既有的54周临床数据基础上，验证了CT-P13 SC的有效性、安全性以及耐受性，并进一步确认了包括药代动力学和药效学在内的整体长期治疗效果。
在临床试验中，受试者首先在初始6周接受静脉注射（IV）形式的CT-P13给药，对确认出现治疗反应的患者，自第10周起随机分配接受CT-P13 SC 120毫克或安慰剂，并持续至第54周。尤其是对于在第22周后被判断需要强化治疗的患者，允许将剂量增加至240毫克，随后进入延长研究的患者则全部改为单一使用CT-P13 SC剂型，持续治疗至第102周。
研究结果显示，即使长期给药，CT-P13 SC在有效性、安全性和耐受性方面仍保持稳定，并在药代动力学和药效学层面同样呈现出积极结果。在临床缓解（Clinical remission）、内镜反应（Endoscopic response）等主要指标上也显示出显著的治疗效果，在剂量加大组中亦未发现新的安全性相关隐忧。
Celltrion相关负责人表示：“通过本次临床试验，我们进一步获得了CT-P13 SC持续治疗效果及长期处方方面的依据，因此有望扩大其在美国的处方使用。”他还表示：“Zymfentra是在IBD治疗中备受青睐的英夫利昔单抗类药物中，唯一一种在给药便利性方面得到改善的皮下注射剂型，公司将尽最大努力提高患者和医疗人员的可及性。”
另一方面，Celltrion正以坚实的自体免疫疾病治疗药物产品组合为基础，强化其在全球市场的竞争力，并加速扩大市场占有率。尤其是在美国和欧洲等主要国家，公司计划通过加强与医疗人员的沟通来扩大处方使用经验，并积极推进契合各国治疗环境的定制化战略。
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