中国去年获批48种新药，“医药强国崛起”……韩方也需改善体质
加快新药审评速度·扩大人才引进激励
中国制药与生物产业去年推出了48个新药，展现出“医药品崛起”的态势。中国将制药生物产业视为未来增长引擎，正推动本国市场的量的扩张，同时有舆论指出，在全球市场上的竞争力和质的成长态势也已不同于以往。
据韩国生物协会27日消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）去年在肿瘤学、神经系统疾病、抗感染药等约20个治疗领域共批准了48个1级（同类首创）新药上市。这是近3年来批准数量最多的一年。此前，NMPA在2022年和2023年分别批准了21个、40个新药。在48个新药中，有17个通过优先审评通道获得上市许可，11个获得有条件批准。正在开展临床试验的13种药品也被纳入并获批为“突破性治疗药物”。
外界认为，中国制药生物产业的崛起主要得益于政府主导的破格性政策变化。自2011年起，中国就在经济发展规划中将制药生物产业指定为未来核心产业群。中国将制药生物企业的企业所得税减免40%，把原本25%的税率降至约15%。同时，将临床试验计划（IND）审评周期从1年以上缩短至60天，大幅压缩药品审评时间。
中国自2015年起引入优先审评，2017年引入有条件批准，2018年设立紧急进口所需境外药品指定制度，2020年设立创新治疗药物指定制度等一系列快速审批机制，不断提高新药可及性。尤其是优先审评批准，将审评周期（工作日）从200天缩短至130天。为满足紧急临床需求且已在海外获批的药品，审评周期进一步缩短至70天。
中国还实施“人才计划”，为在海外活动的专业人才提供迁居补贴并保障高薪，同时运用对初创企业提供资金支持等全方位激励制度。中国政府评估认为，通过该制度，已有数万名制药生物研究人员和科学家流入中国国内。再加上监管机构（NMPA）的快速审批等因素叠加，被评价为中国新药开发速度明显加快。相较之下，韩国目前缺乏能够引导研究开发（R&D）投资的企业所得税减免或吸引人才的激励制度。
中国制药与生物产业正以年均9.5%的增长率、全球新药开发管线数量排名第二等指标，展现出飞跃式增长势头。根据美国金融公司Stifel今年年初发布的报告，去年全球制药企业技术转让合同中，与中国企业的交易占三分之一。中国制药、生物企业在相关合同中的占比在2022年为12%、2023年为29%、2024年为31%，已连续3年上升。中国正从“世界工厂”向“全球新药开发基地”转型。
科研竞争力也可谓今非昔比。根据英国生命科学局近日发布的《生命科学竞争力指数》（LSCIs）报告，以2023年为基准，中国医学论文被引频次占比为24%，继美国（31.6%）之后位居第二。被引占比越高，意味着论文的质量水平越高。中国在2011年这一占比仅为6.2%，在12年间将其提升了约4倍。相反，韩国在2023年的占比为3.1%，10多年几乎原地踏步。
韩国制药生物协会未来愿景委员会委员长Lee Gwan-soon在本月21日举行的制药生物协会创新论坛上表示：“中国制药生物产业就像韩国在20世纪70年代推进经济开发五年计划那样，由国家通过大量政策支持夯实了产业土壤，并取得了成果。韩国有必要将其作为产业体质改善案例进行借鉴”，“尤其是在预计人才供需将出现失衡的情况下，现在正是需要政府主导发挥作用的时点”。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
