医疗器械生产与质量管理审查流程将进一步加快

by Jo Inkyung

Published 11 Mar.2025 14:28(KST)

食药处发布医疗器械GMP修订案行政预告
面向出口企业同步实施国内GMP与国际联合审查

韩国食品医药品安全处表示，为了使医疗器械生产及质量管理（GMP）适合性认定审查能够更加迅速地进行，已于11日就包含相关改进内容的《医疗器械生产及质量管理标准》修正案进行行政预告，并将征求意见至本月31日。

食品医药品安全处首先决定引入“联合审查”制度，使企业能够同时接受国内GMP适合性认证等审查和出口国认可的医疗器械共同审查项目（MDSAP）审查。通过本次修订，医疗器械出口企业在向质量管理审查机构以联合审查方式申请国内GMP适合性认定审查和MDSAP审查时，可在同一期间内同时接受两类审查。

食品医药品安全处还表示，为支持快速审查，将把原本由地方食品医药品安全厅与质量管理审查机构联合实施的针对第3级生产·进口医疗器械的GMP审查，调整为由具备专业性的民间质量管理审查机构单独实施。

根据今年1月数字医疗产品法的施行，相关部门也将整顿软件医疗器械GMP审查规定。

食品医药品安全处强调称：“今后也将持续改进医疗器械GMP制度，支持应用尖端技术的创新产品上市，扩大患者的治疗机会，并为国内企业出口提供支援。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。