Shaperon 启动下一代特应性皮炎新药美国 FDA 2b 期临床试验第二部分
Shaperon于5日在美国当地召开了特应性皮炎治疗药物Nugel的Ⅱb期临床试验第2部分启动会议。
本次临床试验将以来自不同种族的177名患者为对象，在美国和韩国共12家临床机构开展，目标是验证Nugel的安全性和有效性。Shaperon自3月起开始招募患者，计划在今年12月完成给药，并在明年上半年获得最终报告。
Nugel是Shaperon开发的下一代特应性皮炎治疗药物，是全球首个通过抑制炎症小体发挥作用机制的新药。在本次Ⅱb期临床试验第2部分中，将以在前期第1部分中已确认安全性和优异疗效的1%及2%两种剂量，面向大规模患者开展试验，以验证Nugel的安全性和疗效。
Shaperon在今年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了临床试验申请后，先后访问了美国主要临床机构“Cahaba Dermatology Skin Health Center”和“L.A. Universal Research Center”等，就第2部分临床推进方案进行讨论。除此之外，公司还与美国境内共8家临床试验机构完成协商，正式做好临床试验的各项准备。
上月28日，在研究负责人出席的情况下召开了临床启动会议，分享了临床试验整体推进计划，并对临床试验方案及流程进行了最终检查。在韩国国内方面，自3月起也计划在首尔大学医院、盆唐首尔大学医院、新村世福兰斯医院、世宗忠南大学医院开展临床试验。
在此前进行的Ⅱb期临床试验第1部分中，通过给药0.5%、1%、2%、4%四种剂量及安慰剂，对安全性进行了评估。结果显示，与药物相关的不良反应在各试验组中仅有0至1例发生，而安慰剂组中则出现2例，由此确认与药物直接相关的不良反应发生率与安慰剂组无明显差异。未报告任何与药物相关的严重不良反应病例，证明其安全性高于竞争药物，具备明显差异化优势。
在有效性方面也得出了积极结果。在评估特应性皮炎治疗效果的“EASI”评分中，Nugel展现出优于目前已上市竞争药物的疗效。接受特定剂量给药的患者中，有100%达成了“EASI50评估指标”（较安慰剂组提升56%）；在美国食品药品监督管理局品种批准所必需的“IGA成功指标（IGA-TS）”方面，特定剂量组相较安慰剂组也实现了39%以上的临床缓解，显示出与既有获批治疗药物相当或更优的疗效。
Shaperon相关负责人表示：“通过在美国开展的第1部分临床试验，已经确认了Nugel的安全性以及相较现有治疗药物更为优异的有效性，因此对本次第2部分试验的积极结果也充满期待。”他还称：“通过本次第2部分大规模全球临床试验，一方面将获取高可信度的数据，另一方面也在积极推进与全球制药企业的技术转让。”
他接着表示：“目前疗效最为优异的竞争药物也因副作用隐忧而难以长期给药，相比之下，Nugel凭借全球首创的炎症小体抑制作用机制，即便长期给药，安全性也非常出色”，“随着临床试验持续证明Nugel的安全性和疗效，来自全球制药企业的合作邀约也在不断增加。”
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