Celltrion两款Denosumab生物仿制药获美批准，瞄准9000亿韩元市场
继韩国、欧洲之后再获美国品目许可
Celltrion于4日表示，其用于骨疾病治疗的“普罗利亚-艾克司吉瓦（成分名地舒单抗）”的生物类似药“STOBOCLO-OSENVELT”已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。
Celltrion在全球多国以479名骨质疏松症患者为对象开展的全球Ⅲ期临床试验中，确认了与原研药在有效性方面的等效性及药效学相似性，并据此在美国申请了STOBOCLO和OSENVELT两款产品的上市许可。
通过本次批准，STOBOCLO获准用于绝经后女性骨质疏松症，OSENVELT则获准用于骨转移癌患者的骨骼系统并发症及骨巨细胞瘤等，分别覆盖了原研药在美国所持有的全部适应症。
STOBOCLO和OSENVELT的原研产品普罗利亚、艾克司吉瓦去年合计全球年销售额约为65.99亿美元（约9.2万亿韩元）。其中，仅在美国就实现约43.92亿美元（约6.15万亿韩元）的销售额，占全球销售额的67%。Celltrion此前已与原研药开发公司完成专利和解，因此计划最快在今年内就在全球最大医药市场美国推出这两款产品。
尤其是，Celltrion在去年11月于韩国率先在相关竞争产品中取得上市许可，确立了“先行者（First Mover·先导者）”地位。鉴于上月在欧洲（欧盟委员会）以及本月在美国也相继获得许可，公司计划尽快在全球主要市场推出产品，加速扩大销售规模。
Celltrion近期在全球主要市场继自身免疫疾病治疗药物和抗癌药之后，又在眼科疾病、骨疾病治疗药物等新疾病领域接连获得上市许可，在扩充治疗药物版图方面动作频频。
仅今年在美国就包括Aptozma在内获得3项许可，在欧洲则于上月一次性获得包括Idenzelt、STOBOCLO、OSENVELT、Aptozma在内的4款产品许可，在全球两大市场合计取得7项许可。公司此前提出的“到2025年构建11种产品组合”的目标，已在去年于韩国提前达成，并于上月在欧洲也完成了11种产品的阵容。
Celltrion相关负责人表示：“近期在全球主要国家接连获得生物类似药上市许可批准，再次印证了公司自主产品开发能力。今后将在不出现差池的前提下完成剩余后续产品管线的审批程序，同时全力推动已获批产品尽快进入市场，从而转化为销售增长。”
另一方面，Celltrion近日通过业绩发布表示，公司已实现去年既定的3.5万亿韩元销售目标，创下历史最高销售纪录。公司战略是今年实现年销售额5万亿韩元，并在2030年前共 확보22款产品，达到年销售额12万亿韩元的目标。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
