NIBEC表示，已正式启动针对全球首款光反应性肽类组织再生诱导剂“PeptiCol EasyGraft”的稳定性和有效性评价的本格临床试验。此次临床试验将在首尔大学牙科医院、庆熙大学牙科医院、加昌大学吉医院对共计114名患者开展，对PeptiCol EasyGraft与可吸收性牙周组织再生诱导剂的牙槽骨变化量进行比较评估。
本次临床试验被评价为进军海内外市场的重要阶段。公司预计，通过证明与既有牙周组织再生诱导剂相比更为优异的骨再生效果和安全性，有望确保PeptiCol EasyGraft的品质竞争力。
NIBEC于去年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了为获得PeptiCol EasyGraft许可而进行的预先提交申请。下月计划与FDA举行会议，届时将就PeptiCol EasyGraft获得FDA品种许可所需的事项进行深入协商。
PeptiCol EasyGraft是一种将高纯度胶原功能活性物质与具有再生功能的肽类进行融合复合的双重功能性生物材料，在抑制牙周炎和促进骨再生方面效果卓越。产品以光作为催化剂，提高了肽的释放性和结构稳定性。基于这一特性，该产品在牙科、骨科、外科、皮肤科等多种医疗领域具有较大的应用潜力，因而备受市场关注。
NIBEC在泛部门全周期医疗器械事业团的支持下，将PeptiCol EasyGraft开发为新一代组织再生诱导剂。在开发阶段，公司不仅通过多种毒性试验证实了其安全性，还就剂型平台和抗炎肽技术申请了专利。公司方面表示，凭借研发实力与坚实的准入壁垒，正巩固PeptiCol EasyGraft在全球市场的独特地位。
NIBEC相关负责人表示：“PeptiCol EasyGraft是双重功能性生物材料，因此适用范围扩展性极大，是一款具有高度创新性的产品，将为组织再生治疗提出新的范式。我们已通过精密的非临床试验验证了其功效与安全性，预计在韩国的临床进程也将快速推进。”
他接着表示：“我们还将加快推进在美国取得FDA品种许可，从而提前实现进军全球市场的目标。由于不仅现有合作伙伴公司，而且多家全球制药企业也向我们表达了浓厚兴趣并提出业务合作请求，一旦获得FDA品种许可，即可实现即时的海外出口。”
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