在澳大利亚和新西兰启动全球1/2期试验…目标在明年获得中期结果
CEPI提供最高1.4亿美元研发资助…“下一次大流行”应对项目
SK bioscience表示，已于25日启动利用信使核糖核酸（mRNA）技术开发中的日本脑炎疫苗候选物质“GBP560”的全球一期/二期临床试验。
日本脑炎和拉沙热病毒疫苗的开发，是SK bioscience为构建mRNA疫苗平台、与国际机构共同推进的下一次大流行应对“100日任务”项目的一部分。
“100日任务”的目标是在未知传染病（Disease-X）暴发后数周内完成疫苗研发并实现大规模生产，从而在100天内对大流行做出应对。SK bioscience于2022年与国际机构CEPI（流行病防范创新联盟）签署协议，获得4000万美元的早期研发经费支持并启动相关项目。进入后期开发阶段后，CEPI计划再向SK bioscience追加最高1亿美元的支持。
在全球非营利机构国际大流行应对事务局（IPPS）近日发布的“100日任务：2024执行报告”中，SK bioscience被介绍为CEPI疫苗研发的主要合作伙伴之一，正在下一次大流行的全球应对中发挥关键作用。
SK bioscience计划通过该项目，不仅提升大流行应对能力，还将掌握可用于应对多种疾病的mRNA疫苗平台技术，构建新的产品管线，从而获得全球竞争力。
首先在新冠疫苗上得到应用并实现商业化的mRNA疫苗平台技术，利用基因碱基序列，相比传统平台更容易构建快速的大规模生产体系，这是其优势所在。因此，该技术被认为有利于大流行应对，并且具有应用于治疗药物开发的巨大潜力，预计市场将快速扩大。
作为SK bioscience开发的首个mRNA疫苗，GBP560的一期/二期临床试验将在澳大利亚和新西兰居住的402名健康成人中开展，以评估接种后的免疫原性和安全性。第一阶段将以低剂量、中剂量、高剂量或对照药物为组别，以28天为间隔接种2次，确认受试者的耐受性和免疫原性；第二阶段将在第一阶段结果的基础上确定给药方法和剂量，与对照组进行免疫原性和安全性的比较评估。
SK bioscience的目标是在明年获得一期/二期临床的中期结果。GBP560在此前进行的非临床试验中，已通过重复给药毒性试验、安全药理试验、动物有效性试验和免疫后攻击试验等，验证了候选物质的安全性和免疫原性。
CEPI首席执行官Richard Hatchett表示：“我们不知道下一种未知传染病会在何时何地袭来，但所有人都明白它正在逼近。基于mRNA的成功预先完善疫苗开发技术，将使我们在未来再度爆发大流行时，无需从零开始重新研发疫苗，从而避免浪费时间。通过这一点，我们有望开辟一条道路，以快速且公平的方式战胜未来的传染病流行。”
SK bioscience社长Ahn Jaeyong表示：“一旦通过mRNA平台实现技术扩展，我们不仅能够迅速应对未知疾病，还将确保疫苗的公平可及性和充足供应量。我们将成功推进临床试验，为全球公共卫生作出贡献，并进一步巩固作为疫苗研发领先企业的地位。”
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