IV-SC剂型全部获批
Celltrion于13日表示，其用于治疗自身免疫性疾病的托珠单抗（通用名：Tocilizumab）生物类似药“AVTOZMA（开发代号CT-P47）”皮下注射（SC）剂型，已获得韩国食品医药品安全处的品种许可。
Celltrion基于全球三期临床试验结果，申请了AVTOZMA皮下剂型在韩国的品种许可，并获批用于类风湿关节炎（RA）适应症。Celltrion在去年已率先在韩国获得AVTOZMA静脉注射（IV）剂型的许可，在托珠单抗生物类似药领域确立了“先行者”地位。
当天，Celltrion还获得了AVTOZMA静脉注射剂型80毫克/4毫升规格的许可，加上此前已获批的200毫克/10毫升和400毫克/20毫升规格，从而拿下了原研产品所拥有的所有静脉注射剂型规格的全线产品组合。
Celltrion通过新增AVTOZMA皮下剂型并补齐静脉注射剂型的额外规格，预计可为医生在兼顾患者病情与用药便利性的前提下提供更多治疗选择，从而大幅提升其在韩国托珠单抗市场内的竞争力。
AVTOZMA的原研药托珠单抗是一种白细胞介素抑制剂，通过抑制参与体内炎症诱发的白细胞介素（IL）-6蛋白来减轻炎症。该药去年实现全球销售额约26.45亿瑞士法郎（约合4万亿韩元）。
包括全球最大医药市场美国在内的全球托珠单抗市场，Celltrion的布局正顺利推进。去年，其已从欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）获得品种许可批准建议意见，即将迎来最终批准；上月又从美国食品药品监督管理局（FDA）获得了AVTOZMA静脉注射和皮下注射两种剂型的全部许可，全球市场拓展正逐步明朗。
Celltrion计划以包括Remsima、Remsima SC（美国品牌名Zymfentra）、Yuflyma等肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂，以及Steqima、AVTOZMA等白细胞介素（IL）抑制剂在内的共5种扎实的自身免疫性疾病产品线为基础，进一步巩固其在全球自身免疫性疾病治疗药物市场的地位。
尤其是，在白细胞介素抑制剂产品线方面，继Steqima近期在欧洲等主要全球市场上市之后，AVTOZMA也即将上市，由此带来的产品组合协同效应被寄予推动销售增长的厚望。
Celltrion相关负责人表示：“继美国之后，我们在韩国也同时获得了AVTOZMA静脉注射和皮下注射剂型的许可，从而强化了自身免疫性疾病产品组合。由于预计5款产品之间将产生协同效应，为自身免疫性疾病患者提供最优治疗选择，我们将确保剩余的许可与商业化程序顺利推进，尽最大努力加速销售增长。”
另一方面，Celltrion计划到2030年前构建22款生物类似药产品组合，进一步强化其在全球市场的主导力，并大力推动销售增长。
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