“快速应对人体植入医疗器械不良反应”……《医疗器械法》修正案获国会通过

为便于及早确认与人体植入医疗器械相关的不良事件内容的《医疗器械法》修正案在国会全体会议上获得通过。

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食品医药品安全处31日表示，在当天举行的国会全体会议上，《医疗器械法》修正案和《化妆品法》修正案获通过。

随着《医疗器械法》的修订，对于以隆胸假体为代表、存在较大副作用发生忧虑的人体植入医疗器械，将可以从医疗机构收集初期手术信息、患者信息、植入后副作用等资料，并进行综合分析和评估。由此，食品医药品安全处今后有望对人体植入医疗器械的不良事件等进行早期确认，在大规模副作用发生之前迅速采取措施。

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同时，随着《化妆品法》的修订，原本由政府主导的天然化妆品及有机化妆品认证将转为民间认证体系，并实现自主管理。食品医药品安全处预计，由于政府认证制度的运行而在出口时不得不重复取得国际通用民间认证的业内负担将有所减轻。

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