使用国产原料的国家必需药品 明年起药价获优惠
第5次生物健康创新委讨论监管改善方案
支持细胞与基因治疗药及mRNA疫苗技术开发
从明年起，使用国产原料的国家必需药品将实施药价优惠政策，政府决定不仅将新上市药品纳入优惠范围，已列入目录的药品也一并包含在内。
保健福祉部24日在政府首尔办公大楼召开由有关部门关系人出席、由民间副委员长 Kim Youngtae（首尔大学医院院长）主持的“第5次生物健康创新委员会”会议，称会议讨论了生物健康领域3项“杀手级监管”的改进方案。
在当天会议上，决定今后不仅对新纳入目录的国家必需药品，而且对已列入目录的必需药品指定成分的仿制药，只要将原料从进口改为国产，同样在药价中反映原材料成本的上涨部分。
国家必需药品是指在保健医疗上不可或缺，但仅依靠市场机能难以实现稳定供应，由政府另行指定的药品，目前共指定了473个品种。根据此次监管改进，今后制药企业在已列入目录的国家必需药品指定成分中，如将仿制药原料改为国产，可就相关品种申请上调最高限价，并可在经过药品给付评价委员会审议后获得药价优惠。这一措施将通过修订《有关药品是否属于医保给付对象等的评价标准及程序的规定》等程序，于明年2月起实施。
会议还决定，针对先进再生医疗相关法令中规定的风险度分类（低风险、中风险、高风险），将修订实施令，以便在考虑各个事项安全性的基础上灵活适用。对于高风险临床研究，如通过充分的研究资料积累等被认定为安全性较高，可通过风险度调整申请和审议委员会审议，将相应治疗技术的风险度重新分类为中风险。
同时，食品医药品安全处为在国产原料血浆自给率下降、对进口血浆依赖度上升的情况下，确保血浆分离制剂的稳定供应，决定在2026年2月前，在“食药行政系统（NEDRUG）”中新增“血浆生产企业实态调查申请民愿”功能。
Kim委员长表示：“自去年12月委员会成立以来，截至目前通过监管改革平台等共受理了195项监管改善课题，其中将148项需要监管改善的课题指定为管理课题，持续推进制度改善落实情况检查等工作”，并称“将努力推动能在现场切实感受到的监管改善得以实现”。
另一方面，当天会议上还就作为国家尖端战略技术，为成功开发细胞·基因治疗药物而掌握当前我国技术水平，并通过今后国家研究开发（Research and Development）进行重点投资的方案进行了讨论。同时，围绕为实现信使核糖核酸（mRNA）疫苗国产化，国内企业原始技术的获取现状及跨部门支援方案等，也交换了意见。
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