腹腔镜肾神经阻断术（RDN）设备专业企业DeepCure即将在美国开展用于治疗耐药性高血压的医疗器械临床试验。
9日，DeepCure表示，已从美国加利福尼亚大学欧文分校（UC Irvine）、梅奥诊所（Mayo Clinic）获得腹腔镜RDN医疗器械“HyperCure”临床试验的伦理委员会（IRB，医学研究伦理审查委员会）批准。
本次临床试验计划在包括加利福尼亚大学欧文分校、梅奥诊所在内的美国主要7家大学附属医院开展。目前，美国主要大学医院▲斯坦福大学（Standford University）▲埃默里大学医学中心（Emory University Medical Center）▲亚利桑那大学（Arizona University）▲佛罗里达大学（Florida University）▲亨利福特健康系统（Henry Ford Health System）也在推进IRB审批。
目前，公司已通过筛查完成首例临床受试者的登记，计划在1月初以该患者为对象，在美国开展腹腔镜方式的RDN手术。到2025年上半年，将完成共15名临床受试者的登记。
公司相关负责人表示：“在获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验方案（IDE，试验性医疗器械豁免）许可后，仅用3个月就从美国主要临床机构获得了IRB批准。我们将从明年1月首例患者手术开始，正式启动美国临床试验，以此证明HyperCure的高安全性和高疗效。”
另一方面，HyperCure是全球首款用于治疗耐药性高血压的腹腔镜RDN设备。作为美国食品药品监督管理局医疗器械三级（Class III）产品，正以国内首个上市前审批（PMA，预上市审批）对象开展临床试验。
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