大邱企业“Lowtem”研发医用灭菌器获欧洲MDR认证…并通过美国FDA批准
KaymediHub（大邱庆北尖端医疗产业振兴财团，理事长 Yang Jinyoung）3日表示，入驻尖端医疗复合园区的企业株式会社LOWTEM开发的医用低温等离子灭菌器，近日已获得欧洲CE MDR认证。
株式会社LOWTEM（首席执行官 Lee Sangil）是一家专门生产低温等离子灭菌器的专业制造企业，2011年获得CE MDD批准，自2020年起为取得CE MDR批准，一直致力于证明产品的安全性和性能，最终于去年9月获得认证，为进军全球市场亮起了绿灯。
获得CE MDR认证的型号为“LOWTEM Crystal 120”和“LOWTEM Smart 150”两款产品。
株式会社LOWTEM代表理事 Lee Sangil表示：“此次在获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的同时，又取得欧洲CE MDR认证，并不是某一个人做得好就能实现的，而是与公司愿景同心协力的全体员工通过坚持与挑战取得的成果。”他还表示：“今后也将毫不吝惜对长期人才开发与培养以及未来技术的投资。”
欧洲医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）是欧盟为强化医疗器械安全性和性能而实施的监管制度。
自2021年实施的MDR取代了原有的医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD），对医疗器械的设计、制造、临床评价、认证程序等整体管理体系作出了严格规定，是进入欧洲市场的必备条件，也被视为全球市场中的重要认证。
KaymediHub理事长 Yang Jinyoung表示：“入驻企业LOWTEM的产品继获得美国食品药品监督管理局批准后，又取得CE MDR认证，证明其已达到世界一流水平。KaymediHub也将凭借全球水准的研究能力，引领国家尖端医疗产业的发展。”
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