正在开发全球首款用于治疗耐药性高血压的腹腔镜肾神经阻断术(RDN)医疗器械“HyperQure”的DeepQure公开了临床结果。HyperQure是一款通过腹腔镜方式切断肾动脉周围交感神经,以治疗耐药性高血压的医疗器械。


29日,DeepQure表示已参加在美国华盛顿特区举行的“TCT 2024(经导管心血管治疗大会,Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)”。


TCT是在心血管介入治疗领域享有全球最高权威的学术会议。每年都会有来自全球100个国家、逾1万名心脏专科医生齐聚一堂,分享关于心血管介入治疗的新疗法和临床进展情况。本次大会自本月27日起,为期四天举行。


本次学会上,DeepQure创始人兼首尔大学医院教授 Jung Changuk,以及负责为DeepQure向美国食品药品监督管理局(FDA)提交资料而进行大型动物前期临床研究的CBSET(Center for Biomedical Science and Engineering Technology,生物医学科学与工程技术中心)优良实验室规范(Good Laboratory Practice)认证机构研究团队出席并进行了发表。


Jung Changuk 教授公开了自今年1月起正在推进的HyperQure韩国国内临床结果。公司目前已针对6名高血压患者成功完成了利用HyperQure实施的临床手术。计划在年内再招募4名临床患者。


CBSET的 Abraham Rami Tzafriri 博士就“12-Week Safety and Efficacy of New Vascular Bilateral Renal Denitrification Device in Nominal-Dose Pig Model(在猪模型中,新型腹腔镜肾神经消融装置的12周安全性及有效性)”进行了发表。研究团队在动物模型中证明了HyperQure的安全性,并据此获得了美国食品药品监督管理局对临床试验方案(IDE)的批准。



公司相关人士表示:“通过在TCT 2024上公开HyperQure的临床结果,我们向全球展示了DeepQure卓越的技术实力和创新性”,“基于积极的临床结果,公司计划从今年11月起正式启动全球临床试验。”


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