被视为“死亡宣告”的胆管癌…延命新药已问世 医保报销却停滞不前
免疫抗癌药英飞凡获批用于胆道癌一线治疗已将近3年，但仍未纳入国民健康保险给付范围，关于有必要尽快给予报销待遇的呼声在本次国政监察中被正式提出。
胆道癌由于所在脏器呈细小树枝状，横跨肝脏和十二指肠，其解剖学特性决定了预后普遍不佳。更何况在早期几乎没有可疑症状，导致每10名胆道癌患者中有7名被诊断时已属无法手术或发生转移的所谓“晚期”阶段。盖蒂图片社供图
View original image国会保健福祉委员会所属国民力量党议员 Seo Myeongok 在近日举行的国会国政监察上，向健康保险审查评价院以书面质询方式表示，“被视同于死亡宣告的胆道癌，其生存率提高一倍的新药，迫切需要纳入医保报销”，并就为改善胆道癌新药可及性正在作出哪些努力提出了问题。
胆道癌由于其器官特性——呈细小树枝状分布在肝脏和十二指肠之间，被认为预后不佳。再加之早期几乎没有可疑为癌症的症状，10名胆道癌患者中有7人是在已无法手术或出现转移的所谓“晚期”阶段才被确诊。
因此，与国内癌症治疗环境日益改善、患者生存率快速提升的其他癌种不同，胆道癌死亡率依然处于全球最差水平。韩国胆道癌死亡率为每10万人11.64人，居全球首位。5年相对生存率（与一般人群相比的癌症患者生存率）也仅为28.9%，仅相当于全部癌症患者72.1%的三分之一。
不过，随着近期利用免疫抗癌药的治疗方法被新近开发，人们对延长患者生存时间的期待正在升温。阿斯利康（AstraZeneca，AZ）开发的免疫抗癌药英飞凡，是在除化学抗癌疗法（吉西他滨+顺铂联合疗法）之外别无他选的胆道癌领域，时隔12年新出现的一种治疗选择。
在三期临床研究“TOPAZ-1”中，在既有化学抗癌疗法基础上联合使用英飞凡，与单纯使用化疗相比，在2年时点的总生存率为24.9%，是原有药物10.4%的1.5倍。随后公布的3年总生存随访结果中，也确认了14.6%对6.9%的两倍以上差距。尤其是对参与该临床试验的韩国患者进行亚组分析时，3年生存率为21.0%对14.6%，显示出更加优异的疗效。
基于上述疗效，英飞凡于2022年9月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同年11月又获韩国食品药品安全处批准，作为胆道癌治疗联合用药上市。随后，在肝癌领域也于去年6月获批与另一款免疫抗癌药 Imjudo 联合的双重免疫抗癌疗法。然而，英飞凡的健康保险给付进展却一波三折。去年虽就胆道癌适应症申请了报销，但在联合用药方案中，仅化学疗法被纳入医保，真正给患者带来沉重经济负担的英飞凡却仍被排除在报销之外。韩国阿斯利康已于今年6月再次就胆道癌和肝癌适应症提交了给付审议申请。
Seo Myeongok 议员此次质询，正是在这一背景下指出，有必要体现审评院为改善胆道癌新药可及性所付出的决心。对此，健康保险审查评价院答复称：“英飞凡联合疗法在去年11月召开的癌症疾病审议委员会中，被认为其临床获益相对于成本偏高且财政支出巨大，因此决定由患者全额自付多伐利尤单抗（英飞凡）费用”，并表示，“若制药企业提交追加资料，我们将依照程序予以及时审查”。
韩国阿斯利康则表示：“我们正竭尽全力，为国内胆道癌患者提供创新的治疗选择”，并称，“将患者及其家属对英飞凡联合疗法医保报销的期待置于首位，以在年内通过癌症疾病审议为目标进一步努力，也期待政府能够共情胆道癌患者及家属迫切的呼声”。
近期，胆道癌患者家属还以经济负担为由，在国民同意请愿平台上发起要求尽快将英飞凡纳入医保报销的国民同意请愿，呼吁尽早实现给付的患者声音持续高涨。
一位自称是55岁肝内胆道癌4期患者子女的请愿人，近日在国会的国民请愿系统“国民同意请愿”上发布了请求尽快将胆道癌免疫抗癌药英飞凡纳入医保报销的请愿。他强调英飞凡“挽救了母亲的生命”，并表示：“通过英飞凡治疗，母亲目前仍健康存活，但每月高达1000万韩元的治疗费用负担沉重”，“为了让母亲以及国内胆道癌患者能够长期健康生存，英飞凡的医保报销极为迫切”。
该请愿共获得约8000人同意。虽然未达到国民同意请愿的受理门槛5万人，但考虑到胆道癌患病人数尚不足另一主要癌种乳腺癌患者数量的四分之一，且社会认知度相对较低，本次被评价为首次有意义地激发了为胆道癌患者发声的社会舆论。
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