SK Bioscience流感疫苗获印尼上市许可

Published 23 Oct.2024 09:18(KST)

SK生物科学表示，其全球首款四价细胞培养流感疫苗“SKYCellflu四价预充式注射器”近日获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）最终品种许可。国产流感疫苗在印度尼西亚获得品种许可尚属首次。

SK bioscience流感疫苗“Skycellflu”出口用产品照片由SK bioscience提供

印尼总人口约2.8亿，是世界第四大人口大国，基于东南亚最大经济体的地位，其医药品市场也在快速增长。根据全球市场调研机构InsightTen的数据，印尼流感疫苗市场规模预计将从2022年的3850万美元（约527亿韩元）增长至2030年的6910万美元（约926亿韩元）。

印尼在地理上横跨北半球和南半球，具有同时受到世界卫生组织（WHO）南、北半球流感疫苗接种指南影响的特点。因此，从上半年到下半年需要持续供应疫苗，供应企业也可通过生产设施的连续运转，期待实现制造成本的节减效果。SK生物科学此次既然已获得在北半球使用的流感疫苗许可，预计南半球用流感疫苗的印尼卫生当局许可也将加快推进。

SKYCellflu通过临床试验证明了优异的免疫原性和安全性，是以细胞培养方式生产、全球首个获得世卫组织预认证（PQ）的流感疫苗。目前在韩国可接种的流感疫苗中，它也是唯一采用细胞培养工艺的产品。细胞培养方式不利用受精鸡蛋，即便对鸡蛋过敏的人群也相对可以安全接种；同时生产周期相对较短，在大流行等紧急情况下能够实现快速生产。此外，在稳定性方面，与利用受精鸡蛋生产的疫苗相比，其生产过程中发生病毒变异的可能性更小。

实际上，在SK生物科学自身研究中，分别利用SKYCellflu生产用细胞（细胞培养方式）和受精鸡蛋进行15代连续传代培养后发现，受精鸡蛋方式在病毒内部3种蛋白上出现了变异，而SKYCellflu生产用细胞中未发现变异。该研究结果已于2019年在韩国流感科学工作组研讨会（KIWI）上正式发布。

依托上述优势，SKYCellflu已先后在马来西亚、泰国、缅甸、伊朗、新加坡、巴基斯坦、蒙古、文莱等亚洲国家连续取得品种许可，并于去年在中南美地区重要据点国家智利获得许可。