Daewoong“Pexuclu”疗效比现有药物提高71%…韩中临床分析
大熊制药于16日表示，通过对韩国和中国共513名糜烂性胃食管反流病患者的分析结果确认，大熊制药用于治疗胃食管反流病的新药Fexuclue相较既往使用的埃索美拉唑制剂展现出更为优越的疗效。本次韩中整合分析结果已于当地时间本月12日至15日在奥地利维也纳举行的欧洲消化疾病学会年会（UEGW 2024）上发布。
胃食管反流病是指胃酸或胃内容物反流入食管，引发不适症状或对组织造成损伤的疾病。主要症状包括“烧心”和“酸性反流”等。烧心是指从胸骨后方向颈部延续的灼热、烧灼样感觉，酸性反流则是指胃酸或胃内容物上行至食管与喉部之间的现象。
分析结果显示，Fexuclue在糜烂性胃食管反流病的8周治疗终点时，治愈率达到98.0%，疗效突出。在主要症状缓解率指标方面，Fexuclue较既往治疗药物——质子泵抑制剂（PPI）类药物埃索美拉唑，表现出具有统计学意义的症状改善。尤其是在治疗初期的第1至3天起，两者在症状改善程度上的差异已十分明显。治疗初期无昼夜主要症状的天数比例方面，Fexuclue组为20.4%，埃索美拉唑组为11.9%。由此推算，Fexuclue相较埃索美拉唑的症状缓解率高出71.4%。
此外，在因夜间胃酸分泌导致的症状改善效果上，Fexuclue同样在统计学上显示出显著优势。在中度及以上患者中，治疗第1至3天期间，夜间无主要症状的天数比例在Fexuclue组为32.0%，埃索美拉唑组为22.0%，Fexuclue相较埃索美拉唑的症状缓解率提升45.4%。公司方面表示：“Fexuclue的半衰期最长可达9小时，药效持续时间较长”，认为这对上述结果产生了积极影响。
本次整合分析研究是将此前分别在韩国和中国开展的糜烂性胃食管反流病Ⅲ期临床研究结果进行合并，对513名胃食管反流病患者的糜烂性胃食管反流病治愈率以及无昼夜主要症状天数比例进行评估的研究。同时，以中度及以上患者为对象开展了亚组分析，确认在治疗第1至7天期间，主要症状烧心和酸性反流未出现的天数比例。
Fexuclue是大熊制药于2022年7月上市的一种钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）制剂。该药改良了传统PPI制剂存在的起效慢、受饮食影响等缺点，可快速且稳定地抑制胃酸分泌。其半衰期长达9小时，对改善夜间烧心等症状尤为有效，且可不受进食时间限制在任意时间服用，被认为是一大优势。
参与本研究的釜山大学医院消化内科教授Kim Gwangha表示：“在将韩中两项Ⅲ期临床试验结果整合分析的本次研究中，确认到Fexuclue在糜烂性胃食管反流病的治愈率方面并不逊于埃索美拉唑，治愈率达到98%，疗效相近。尤其是在症状改善指标上，Fexuclue较埃索美拉唑在昼夜均表现出突出的主要症状改善效果，本研究在统计学上已证实其显著性，具有重要意义。”
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