CreOsg成功优化用于美国FDA二期临床的艾滋病疫苗生产

by Jang Hyowon

Published 15 Oct.2024 10:47(KST)

Creoscience表示，已于15日成功完成全球首个艾滋病疫苗“SAV001-H”用于美国食品药品监督管理局（FDA）二期临床试验样品的生产测试。Creoscience计划在进行临床用样品生产的同时，同步推进与临床试验相关的各项前期程序，以加速SAV001-H的开发。

Creoscience今年年初与全球医药委托开发生产（CDMO）企业Naobios签署了SAV001-H临床试验样品生产合同。根据合同，Creoscience已向Naobios转移自身的生产工艺技术，Naobios在将Creoscience的培养方法成功应用于其自有生产设施后，又进一步成功发掘并优化了最佳生产条件。

SAV001-H是一款将人类免疫缺陷病毒（HIV）整体结构灭活后作为抗原使用的全病毒灭活疫苗，在诱导中和抗体方面效果显著。艾滋病目前尚无法治愈，患者人数持续增加，但迄今为止全球尚无成功开发并上市的艾滋病疫苗。由于艾滋病病毒极易发生快速变异，针对变异株诱导中和抗体，以及弄清病毒内部哪些结构能够诱导中和抗体，是疫苗开发过程中至关重要的环节。

HIV本身具有高度危险性，因此必须维持高水平的生物安全性。SAV001-H的特点在于，基于基因重组技术对HIV进行减毒处理，并经过两次灭活工序，不仅确保安全性，同时将对疫苗抗原本身的影响降至最低。公司方面表示，已通过与美国FDA举行的“C类会议（Type C Meeting）”获得二期临床试验概要方案的同意，因此在实现大规模生产后，有望迅速进入正式的临床试验阶段。

为加速SAV001-H的开发，Creoscience在进行样品生产的同时，还在并行推进多项程序。近期，公司为在美国开展二期临床试验，与当地专家签订了咨询合作协议，并正与全球临床试验委托机构（CRO）Fortrea共同筹备二期临床试验计划（IND）申报。为扩展艾滋病疫苗管线，公司还在基于自有的通用疫苗开发平台“SUV-MAP”开发联合给药用疫苗。Creoscience目前正在加拿大西安大略大学开展用于评估联合给药疫苗效能的动物试验。

Creoscience相关负责人表示：“基于Creoscience的生产工艺设计能力以及Naobios的病毒培养技术，我们已成功完成了HIV生产相关测试”，“除HIV样品生产之外，我们也在加紧推进与临床试验相关的前期准备工作，将加速全球首款艾滋病疫苗的商业化进程”。