韩国罗氏诊断近日表示，其Elecsys总Tau（t‑Tau）脑脊液（CSF）分析检测已获食品医药品安全处批准。
随着本次批准，韩国罗氏诊断在去年获得食品医药品安全处批准的Elecsys β‑淀粉样蛋白(1‑42) CSF II以及Elecsys磷酸化Tau（p‑Tau）（181P）CSF分析检测基础上，完成了阿尔茨海默病脑脊液分析检测三大产品组合的构建。这三款产品均已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其中β‑淀粉样蛋白42和p‑Tau 181检测目前已在国内多家大学医院开具使用。FDA目前仅批准脑脊液分析和淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）检查，用于确认被认为是阿尔茨海默型痴呆主要致病物质的淀粉样蛋白沉积情况。
公司方面表示，将t‑Tau与β‑淀粉样蛋白42、p‑Tau 181联合使用时，有助于提高阿尔茨海默病诊断的准确性，对轻度认知障碍及轻度痴呆的诊断和预后预测亦十分有用。此外，即使在认知功能正常的情况下，该检测也可用于评估神经细胞损伤程度及向痴呆进展的风险预测，因此具有重要意义。
尤其是，该检测可在已安装于众多医疗机构内的罗氏诊断cobas全自动免疫分析设备上进行，因而在可扩展性和经济性方面具有优势。过去5年间，我国65岁以上推定痴呆患者人数每年增加约5万人，预计到2023年将接近100万人，到2070年将超过338万人。被视为痴呆前阶段的轻度认知障碍患者中，约有10%至15%会进展为痴呆，这一比例约为经历一般老化过程后进展为痴呆比例的12倍。然而，即便患有轻度认知障碍，也往往难以与正常老化征兆区分，因而错过治疗黄金期的案例并不少见。
有评估认为，如果将痴呆发病时间推迟2年，20年后的痴呆患病率可降至约80%的水平；若推迟5年，则可降至约56%的水平，因此对该疾病进行早期诊断极为重要。为延缓阿尔茨海默型痴呆进程而近来积极研发并开始应用的阿尔茨海默病病因调控治疗药物（DMT），也必须与早期阶段的准确诊断相结合，方能最大化其疗效。
Kit Tang韩国罗氏诊断代表表示：“韩国正步入超高龄社会，预计因痴呆导致的保健医疗及福利相关社会经济负担将大幅增加。为保护国民健康和国家财政免受痴呆风险冲击，在阿尔茨海默病早期阶段实现快速而准确的诊断至关重要。”他还表示：“罗氏诊断将通过持续投资，不仅在阿尔茨海默病脑脊液检测领域，也在血液基础检测的开发方面不断发力，持续强化阿尔茨海默病诊断产品组合。”
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