新药审批手续费上调至4.1亿韩元：“增聘人手缩短审评周期”

by Jo Inkyung

Published 09 Sep.2024 13:39(KST)

食药处发布药品许可规定行政预告
新开发医疗器械许可费用由149万涨至9800万

韩国食品医药品安全处决定增加新药审批人手并缩短审评周期。现行新药许可手续费为883万韩元，将大幅上调至4.1亿韩元。

食品医药品安全处制定了支持新药快速研发的“新药许可创新方案”，并为此全面适用“由受益者承担费用”原则，于9日行政预告了修订案，即修改《有关医药品等许可等的手续费规定》。

4.1亿韩元的新药许可手续费，由每件新药许可审评人力成本2.6亿韩元、随之产生的经费1.3亿韩元以及一般管理费2000万韩元等构成。

修订案还包括将新药许可周期从现行的420天缩短至295天的内容。

食品医药品安全处计划以大幅上调手续费为基础，运营由制造、质量等各领域审评人员组成的专门审评团队，向业界提供按许可阶段划分的专业咨询，并对临床试验和生产·质量管理规范（GMP）实行优先审评。

此外，为强化监管能力，将专业医师、药师等专业审评人员比例从现行的31%提高到70%以上，并将用于监管支持的定制化咨询面对面会议次数从3次扩大至10次以上。

食品医药品安全处表示，考虑到美国食品药品监督管理局（FDA）新药许可手续费为53亿韩元、欧洲药品管理局（EMA）约为4.9亿韩元，此次调整旨在使手续费水平与全球标准接轨。

同时，对国内中小企业申报的新药，将减免50%的手续费；对已提出许可申请的新药，如仅增减剂量或追加申报更换容器的注射剂，将减免90%的手续费。

新开发医疗器械的许可申请手续费也将从149万韩元大幅上调至约9800万韩元。相应地，平均许可周期将从300天缩短至230天以内，对中小企业申报的产品则减免50%的手续费。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。