Creoscience：“艾滋病疫苗…正式启动二期临床准备”
CreoSG表示，为了全面推进全球首款艾滋病疫苗“SAV001-H”在美国食品药品监督管理局（FDA）开展的Ⅱ期临床试验，公司已与当地专家签署咨询协议，并将启动相关讨论。CreoSG计划与在药品生产及质量管理（CMC）和临床许可法规领域具有专长的Onesmo Mpanju博士合作，着手推进SAV001-H在美国的Ⅱ期临床。
Mpanju博士是拥有25年以上经验的病毒学及临床法规专家，曾在美国FDA下属的生物制品评估与研究中心（CBER）负责基因治疗药物的审批评估工作。他还曾在跨国临床试验受托机构（CRO）中，承担面向中国、英国等全球制药企业的CMC及临床许可法规相关咨询业务。
根据本次协议，CreoSG将与Mpanju博士共同推进SAV001-H的CMC流程。Mpanju博士将审查与Ⅱ期临床用疫苗样品生产相关的FDA指南，制定符合法规要求的数据包方案。双方还将就获得FDAⅡ期临床批准所需的临床样品生产工艺追加开发展开合作。
公司方面表示，由于SAV001-H是全球首次尝试的“全病毒灭活艾滋病疫苗”，通过本次咨询合同，将为在美国顺利推进临床试验做好充分准备。CreoSG此前已在美国加利福尼亚州4家医院，针对人类免疫缺陷病毒（HIV）携带者开展了SAV001-H的Ⅰ期临床试验。试验结果显示，不仅未出现毒性和不良反应，还确认了其可诱导预防艾滋病的抗体。由于使用完整病毒作为抗原，有望最大化实现对艾滋病的治疗及预防效果。
CreoSG今年年初与全球医药合同开发与生产组织（CDMO）企业“Naobios”签订了物质生产合同后，正加快推进FDAⅡ期临床的相关准备工作。Naobios是一家专注于生物工艺开发及临床试验用疫苗生产的专业企业。双方目前已进入通过病毒培养进行可行性评估的收尾阶段。
CreoSG相关负责人表示：“随着用于SAV001-HⅡ期临床试验的大规模样品生产正式启动，我们重新与Mpanju博士展开合作，以推进临床准备工作。由于在FDAⅠ期临床阶段，我们已与Mpanju博士在临床试验计划（IND）提交、C类会议（Type C Meeting）、工艺开发过程等方面紧密协作，因此艾滋病疫苗Ⅱ期临床的准备工作也将顺利推进。”
他接着表示：“SAV001-H在Ⅰ期临床中不仅证明了安全性，还确认其可在抗体滴度大幅上升后长期维持，并对多种变异株形成中和抗体，因此成为全球瞩目的艾滋病疫苗。今后，我们将不仅在艾滋病疫苗方面，而且将利用Mpanju博士在美国FDA的工作经验和审批法规知识，就基于SUV-MAP平台的多种疫苗候选物进入美国FDA的策略构建展开讨论。”
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