友汉洋行肺癌新药“Lecraza”获FDA批准…“韩制药业新里程碑”[AK广播]
Yuhan自主研发新药
韩制药业拓展全球市场
由柳韩洋行开发的肺癌新药“Leclaza”获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准。本次批准的意义重大，因为这是韩国制药公司历史上首次有抗癌新药通过FDA的严格审评。这不仅意味着该药并非简单的仿制药或生物类似药，而是柳韩洋行自主开发的新药在全球市场获得了认可，因此在制药业界和投资者之间引发了高度关注。尤其是在韩国制药产业正在全球舞台上日益受到瞩目的背景下，此次批准被评价为显示韩国正在崛起为新药开发重要中心的案例。
Leclaza是柳韩洋行开发的肺癌治疗药物，以名为Lazertinib的新药候选物质为基础成功实现了商业化。该物质最初是在韩国生物技术企业Genosco在美国波士顿设立的子公司中合成的。Genosco作为一家小规模生物技术企业，与其自行推进完整的新药开发，不如侧重于发掘有前景的候选物质，并将其授权给大型制药公司进行技术输出。2015年，柳韩洋行较早洞察到Lazertinib的潜力，引进了该物质的许可。此后，柳韩洋行以Lazertinib为基础推进新药开发，并通过在韩国开展自主临床试验，成功实现了Leclaza的商业化。
Yuhan洋行副社长Lim Hyoyoung 23日下午在首尔永登浦区康莱德酒店举行的与非小细胞肺癌治疗药物“Lecraza”获美国食品药品监督管理局批准相关的记者座谈会上，正在介绍“Lecraza”相关内容。 联合新闻供图
View original image在Leclaza的开发过程中，柳韩洋行并行推进了两大战略。第一是在韩国国内进行临床试验及商业化。柳韩洋行与韩国的世福兰斯医院合作，在完成临床一期试验后，于2018年前后推进了临床二期。在这一过程中，Leclaza获得了韩国食品医药品安全处（食药处）的批准，开始在韩国市场销售。Leclaza作为单药疗法使用，已在早期肺癌患者中确立为可使用的一线治疗药物。
第二是面向全球市场的战略。为实现Lazertinib的全球商业化，柳韩洋行与全球性制药公司强生（Johnson & Johnson）签订了技术出口协议。柳韩洋行以临床一期为止的结果为基础，将Lazertinib授权给强生。由此，强生在包括美国和欧洲在内的全球市场继续推进以Lazertinib为基础的肺癌治疗药物开发。尤其是，强生以其既有的肺癌治疗药物Rybrevant为基础，推进与Leclaza的联合用药开发。联合用药是指同时使用多种药物以最大化治疗效果的策略，在癌症治疗领域尤为重要。
此次FDA批准正是针对这种联合用药方案。美国FDA确认，当Leclaza与Rybrevant联合使用时，相较既有治疗方法显示出具有统计学意义的疗效提升。因此，Leclaza今后将在美国市场与Rybrevant联合使用。与此相对照，在韩国，Leclaza则获准作为单药疗法使用。由此，柳韩洋行在两大市场分别实施差异化战略，被认为将有助于提升Leclaza未来在全球扩张的可能性。
柳韩洋行此次取得的成果，不仅仅是新药开发的成功，更可视为其投资眼光与战略决策的结晶。柳韩洋行较早识别出由Genosco合成的Lazertinib的潜力，引进该物质并成功实现商业化。随后通过将韩国与全球市场区分开来的“双轨战略”，扎实推进了Leclaza全球上市的准备工作。尤其是，柳韩洋行在本次新药开发过程中，再次印证了开放式创新（Open Innovation）的重要性。开放式创新是指多家企业通过合作实现创新的方式，在制药行业已成为新药开发的必备战略。
随着Leclaza获得FDA批准，柳韩洋行有望获取可观的财务收益。柳韩洋行通过与强生签订的技术出口协议，就包括FDA批准时点在内的各开发阶段的里程碑收益达成了共识。凭借此次FDA批准，柳韩洋行将获得约800亿韩元的里程碑收入。除此之外，今后若Leclaza在美国及其他全球市场实现销售，柳韩洋行还将按销售额至少10%以上的比例获得特许权使用费。这预计将大幅提升柳韩洋行的财务业绩。
另一方面，持有Lazertinib源头技术的Genosco及其母公司Oscotec也将获得相当可观的收益。Genosco将分得本次FDA批准所带来的里程碑收益的20%，Oscotec也将分得20%。这是对Genosco和Oscotec在早期技术开发中所作贡献的回报，预计将大幅改善两家公司的财务表现。尤其是，Oscotec作为在科斯达克上市的公司，本次成果有望对其股价及企业价值产生积极影响。
凭借Leclaza的FDA批准，柳韩洋行在全球制药市场奠定了重要立足点。此次成果不仅局限于韩国市场，也成为证明柳韩洋行在全球市场具有竞争力的契机。这一成果将有助于提升韩国制药产业的国际地位，今后外界对柳韩洋行新药开发的期待也将进一步升温。尤其是，本次批准将对柳韩洋行的全球扩张战略产生何种影响，以及其在今后新药开发中将作出怎样的战略决策，正受到高度关注。
此外，本次FDA批准预计将成为柳韩洋行以及整个韩国制药产业的重要里程碑。通过这一事件，韩国制药产业在全球市场发挥更大作用的基础已得到夯实，外界对柳韩洋行的新药开发和全球扩张战略的期待也在不断升高。
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