Appclon股价走强。市场预期其有望解决现有嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗剂高复发率这一缺点,似乎正在推动股价上行。分析认为,其有望在临床试验中证明,相比市值超过300万亿韩元的全球制药公司所推出的CAR-T疗法,疗效更加优越。如果临床2期结果被证实优于既有的1期结果,Appclon有望成为继Alteogen之后,韩国生物科技行业新的“神话”。


14日下午1时57分,Appclon报1万6860韩元,较前一交易日上涨14.62%。


Hanyang证券研究员 Oh Byungyong表示:“Kymriah、Yescarta等重磅CAR-T疗法一直被称为可使末期血液癌患者达到完全缓解(CR)的‘神迹疗法’”,但他同时解释称:“然而在给药后超过6个月时,相当一部分患者会出现复发问题。”他接着表示:“Appclon虽然是后来者,但正在开发复发率远低于Kymriah和Yescarta的CAR-T疗法。”


Appclon的核心新药物质AT101以淋巴瘤中发病率最高的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为靶点。目前正以82名患者为对象开展临床2期试验。今年夏季将完成约40名患者的给药,用于中期结果分析。中期结果将于今年内公布。与使用传统小鼠来源FMC63抗体的Kymriah和Yescarta相比,Appclon基于差异化的新型抗体,并通过去除免疫原性进行开发。


AT101的临床1期以低剂量6人、中剂量3人、高剂量3人,共12人开展。低剂量和中剂量分别仅为竞争药物Kymriah剂量的1/25和1/5。


Oh研究员表示:“尽管剂量较低,但在全部12名患者中,有9名实现完全缓解,客观缓解率(ORR)高达92%。”他分析称:“截至今年7月,距离1期给药已过去2年,在9名完全缓解患者中,仍有7人尚未出现复发。”他接着强调:“针对未复发的临床1期患者的随访结果,自去年起已在全球学会上陆续发表,关于低复发率的论文也于去年12月刊登在学术期刊《Molecular Cancer》上。”


他又强调:“AT101的临床2期正按与Kymriah相同的高剂量方案进行,鉴于剂量更高,预计结果将优于1期。”


预计全球CAR-T市场规模将从去年37亿美元增长至2030年的182亿美元,年均复合增长率达26%。诺华的市值已超过300万亿韩元。


免疫细胞治疗剂CAR-T是通过基因操作,让从患者血液中提取的T细胞攻击并杀灭特定癌细胞的一种疗法。CAR-T治疗剂在急性淋巴细胞白血病患者中,有70%至80%出现癌细胞完全消失的完全缓解(CR),因此被称为“神迹抗癌药”。但由于其优势明显,也伴随安全性、复发率、生产周期、对实体瘤疗效等诸多治疗缺点。2017年上市的Kymriah获批用于治疗复发性、难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和急性淋巴细胞白血病(ALL),单次给药费用高达3.6亿韩元,是超高价疗法,主要用于治疗25岁以下的儿童及青年患者。



Daishin证券研究员 Han Songhyeop分析称:“目前CAR-T疗法中,超过60%的患者出现难治或复发。”他表示:“如果在研究者主导的临床中,AT101能在既有CAR-T难治·复发患者中取得有意义的治疗成绩,将足以引起全球大型制药企业的关注。”他进一步预测称:“这有可能成为大幅提升全球技术转让可能性的事件。”

[特色股]Appclon,突破“神奇抗癌药”局限在即……将续写Alteogen成功神话 View original image


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